Validación de técnica analítica por espectrofotometría UV-Visible para la determinación cuantitativa de glutaraldehído al 2% como dispositivo médico. Lima - 2020

Abstract

La validación de la técnica analítica es parte del sistema de control de calidad puesto que confiere la seguridad de los resultados obtenidos en el laboratorio de análisis, que es un requisito necesario por parte de las Buenas Prácticas de Manufactura, considerando las exigencias de la organización mundial de la salud (OMS) y la dirección general de medicamentos insumos y drogas (DIGEMID). El objetivo es validar la técnica por espectrofotometría UV-Visible para la determinación cuantitativa de glutaraldehído al 2 % como dispositivo médico, para desarrollar los parámetros de validación de la técnica analítica como: linealidad (linealidad de sistema y linealidad de método), exactitud, precisión (precisión intermedia y repetibilidad), selectividad y robustez, con la confiabilidad y seguridad. El estudio es tipo descriptivo,que se realizó en el área de control de calidad del Laboratorio Roker Perú S.A. Lima durante los meses de julio - diciembre del 2019, se aplicó el método de espectrofotometría UV-Visible. Los resultados de los parámetros fueron : En linealidad de sistema y linealidad de método el coeficiente de determinación fue 0,9998 en precisión intermedia y repetibilidad el coeficiente de variación es 0,1946 %; en el segundo analista de precisión intermedia es 0,1379 la prueba de fexp (0,1641) < ftablas(2,2719) esto fue en ambos analistas de la precisión intermedia en la que no existe variabilidad significativa; en exactitud la prueba de test de Cochran Gexp (0,2216) < Gtabla(0,879) la variabilidad observada son iguales para cada concentración, para el mismo parámetro se realizó la prueba texp (0,5388) < ttabla (2,306) no existe diferencia significativa entre la recuperación media (promedio) y el 100 %, para la robustez se realizó las variaciones en cada caso, los cuales cuentan con valores alternativos y nominales para su identificación y determinación del Glutaraldehído, según el cálculo Youden y Steiner el resultad es 0.0058 quien afirma que nuestra prueba es robusta para este método analítico los cambios en cuanto al tipo de equipo y al tiempo de la preparación de la muestra no interfirieron en la concentración para la selectividad las muestras sometidas a diferentes tipos de estrés glutaraldehído son sometidos a estrés la recuperación es el 100 %, hidrólisis alcalina el principio activo más el excipiente 76,3 % ; para la hidrólisis ácida para principio activo más el excipiente 100 %, termólisis principio activo más excipiente 100 % y para oxidación el porcentaje de recuperación es 99,7 % evaluando la especificidad a través de la pureza, donde se determinó que no se presentan impurezas las muestras son. En conclusión el método analítico se llega a validar porque cumple con las especificaciones determinadas por la farmacopea de los estados unidos (USP 42) por lo tanto el método queda validado.