Validación de la técnica analítica por Cromatografía Líquida de Alta Performance (H.P.L.C.) para la determinación de Quetiapina Fumarato en Tabletas Recubiertas. Lima - 2011.

Abstract

La validación es un proceso establecido que obtiene pruebas documentadas y demostrativas para que una técnica analítica sea lo suficientemente fiable y reproducible para producir un resultado previsto dentro de los intervalos definidos, para lo cual se evaluó los parámetros estipulados en la USP como: exactitud, precisión, selectividad, especificidad, linealidad y robustez, aplicando el método de cromatografía líquida de alta performance (HPLC). El presente estudio se realizó en el laboratorio de Control de Calidad, en el área de instrumentación del Laboratorio Farmacéutico Medrock Corporation S.A.C., con el objetivo de proponer una técnica analítica para el análisis de contenido por el método de HPLC para la determinación de Quetiapina Fumarato en tabletas recubiertas. En la linealidad del método se tuvo un coeficiente de correlación fue de 0,9999, en un rango de 50-150%. En la exactitud, el porcentaje de recuperación promedio fue de 100,29% de Quetiapina en un rango de 50%-150%. En la precisión la desviación estándar relativa (DSR) de la repetibilidad fue 0,677% quedando dentro de los criterios de aceptación, y la DSR de la precisión intermedia fue de 0,551%, encontrándose dentro de los límites especificados. En el análisis de especificidad - selectividad se demostró que no existe interferencia con la fase móvil, diluyente, excipientes y productos de degradación. En el ensayo de robustez los cambios en cuanto al pH de la fase móvil, marca de la columna y refrigeración de las muestras no interfirieron en la recuperación. Se concluye que el método HPLC propuesta es exacto, preciso, selectivo, lineal y presenta robustez; comprobándose así su validez.