UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN CRISTÓBAL DE HUAMANGA FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA Buenas Prácticas de Almacenamiento en el Almacén Especializado- SISMED, de la Unidad Ejecutora 406, Red de Salud Huamanga. Ayacucho, 2021 Asesor Dr. Pablo Williams COMÚN VENTURA AYACUCHO - PERÚ 2022 TESIS TESIS PARA OBTENER EL TÍTULO PROFESIONAL DE: QUÍMICO FARMACÉUTICA PRESENTADO POR: Bach. HUAMÁN LUIS, María Kelly iii A Dios, mi Padre celestial y a María Auxiliadora por darme la oportunidad de vivir. Por darme el mejor padre terrenal, maestro y amigo Gustavo Adolfo, forjador y alentador de todas mis metas y sueños. A mi esposo y a mis pequeños por ser mi milagro hecho vida. A mis hermanos y familia por el respaldo constante y el amor infinito. A mis amigos por la amistad sincera e incondicional. v AGRADECIMIENTO A la Universidad Nacional de San Cristóbal de Huamanga, mi Alma mater, formadora de grandes profesionales al servicio de la sociedad y de nuestra patria. A la Facultad de Ciencias de la Salud, que a través de los docentes de la Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica hicieron posible mi capacitación y desarrollo en esta hermosa profesión. A mi asesor, Dr. Pablo Williams Común Ventura, por el apoyo incondicional en la realización del presente trabajo de investigación. A los profesionales Químico Farmacéutico trabajadores del SISMED- Red de Salud de Huamanga por su colaboración en el desarrollo de este trabajo. A todos los colegas profesionales por su aliento y apoyo brindado en la realización de este proyecto de investigación, por la cual todos los esfuerzos se plasman en este informe. vii ÍNDICE GENERAL Pág. ÍNDICE DE TABLAS ix ÍNDICE DE FIGURAS xi ÍNDICE DE ANEXOS xiii RESUMEN xv INTRODUCCIÓN 1 II. MARCO TEÓRICO 5 2.1. ANTECEDENTES DEL ESTUDIO 5 2.2. BASES TEÓRICAS 9 2.3 MARCO CONCEPTUAL 15 2.4 MARCO LEGAL 16 III. MATERIALES Y MÉTODOS 17 3.1 Ubicación. 17 3.2 Población y Muestra. 17 3.3 Técnica e Instrumento. 17 3.4 Nivel de Investigación. 18 3.5 Diseño Metodológico. 19 3.6 Diseño de Investigación. 19 3.7 Análisis de datos 19 IV. RESULTADOS 21 V. DISCUSIONES 33 VI. CONCLUSIONES 39 VII. RECOMENDACIONES 41 VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 43 IX. ANEXOS 47 ix ÍNDICE DE TABLAS TABLA 1. Productos que se manejan en el Almacén Especializado- SISMED 2021. 15 xi ÍNDICE DE FIGURAS Figura 1: Cumplimiento de la BPA en lo que respecta al Sistema de Aseguramiento de la Calidad del Almacén Especializado SISMED. 23 Figura 2: Cumplimiento de la BPA en lo que respecta al Personal del Almacén Especializado SISMED. 24 Figura 3: Cumplimiento de la BPA en lo que respecta a las Instalaciones, Equipos e Instrumentos del Almacén Especializado SISMED 25 Figura 4: Cumplimiento de la BPA en lo que respecta al almacenamiento en el Almacén Especializado SISMED. 26 Figura 5: Cumplimiento de la BPA en lo que respecta a la Documentación del Almacén Especializado SISMED 27 Figura 6: Cumplimiento de la BPA en lo que respecta a los Reclamos en el Almacén Especializado SISMED. 28 Figura 7: Cumplimiento de la BPA en lo que respecta al Retiro del Mercado en el Almacén Especializado SISMED. 29 Figura 8: Cumplimiento de la BPA en lo que respecta a la Autoinspección en el Almacén Especializado SISMED. 30 Figura 9: Nivel de Cumplimiento de la BPA en el Almacén Especializado SISMED – Huamanga, 2021. 31 xiii ÍNDICE DE ANEXOS Anexo 1. Sistema de Aseguramiento de Calidad. 49 Anexo 2. Personal del Almacén. 51 Anexo 3. Instalaciones, Equipos e Instrumentos del Almacén. 54 Anexo 4. Área del Almacén. 58 Anexo 5. Área de Documentación. 64 Anexo 6. Área de Reclamos. 67 Anexo 7. Área de Retiro. 69 Anexo 8. Área de Autoinspección. 71 Anexo 9. Nivel de Cumplimiento BPA. 73 Anexo 10. Área de Despacho antes de las BPA. 75 Anexo 11. Área de Despacho después de las BPA. 76 Anexo 12. Área del Almacén antes de las BPA. 77 Anexo 13. Área del Almacén después de las BPA. 78 Anexo 14. Área de Devoluciones después de las BPA. 79 Anexo 15. Área de Productos Controlados después de las BPA. 80 Anexo 16. Anexo 17. Productos ordenados en Estantes después de la BPA. Productos ordenados en tarimas después de las BPA. 81 (Almacén 1). Productos ordenados en tarimas después de las BPA. 82 Anexo 18. (Almacén 2). 83 Anexo 19. Productos en Estantes con Tarjetas de Control Visible. 84 Anexo 20. Productos en Anaqueles con Tarjetas de Control Visible. 85 Anexo 21. Área de Almacén aplicando BPA. Conteo y uso de TCV. 86 Anexo 22. Área de Almacén aplicando BPA. Verificando fechas. 87 Anexo 23. Formato de actividades del personal del SISMED. 88 Anexo 24. Formato de Capacitación del personal del SISMED. 89 Anexo 25. Formato de Inventario de productos del SISMED. 90 Anexo 26. Formato de Devoluciones de productos al SISMED. 91 Anexo 27. Formato de Análisis organoléptico del SISMED. 92 Anexo 28. Formato de Recepción de productos del SISMED. 94 xv RESUMEN El objetivo de este trabajo es contribuir en la mejora de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) en el Almacén Especializado SISMED Huamanga para asegurar que las operaciones o procedimientos de almacenamiento no representen o figuren un riesgo en la funcionalidad, seguridad, eficacia, y calidad de los diversos productos; ya que son ellos los encargados de almacenar y distribuir los productos sanitarios, productos farmacéuticos y dispositivos médicos a cada una de las farmacias de las 89 puestos o establecimientos de salud que lo conforman. El presente trabajo de investigación demuestra como la implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) hace que el sistema de almacenamiento y distribución de los productos farmacéuticos a los establecimientos de salud progresen y se desarrollen mejor para que a su vez lleguen a los pacientes en óptimas condiciones. Este estudio se realizó en el Almacén Especializado SISMED (Sistema Integrado de Suministro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) Huamanga, 2021, a través de la observación y evaluación por medio de un cuestionario elaborado a partir del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos sanitarios, Dispositivos médicos y Productos farmacéuticos, utilizando el chesk list, para determinar el cumplimiento de las BPA de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que presenta este Almacén. Es una investigación del tipo no experimental, transversal descriptivo, se inició con una observación y descripción minuciosa del antes y después del Almacén Especializado SISMED. Llenando las fichas de registro, determinando que su cumplimiento fue de 19%, por lo que se instruyó al personal del Almacén para la mejora de éste, obteniendo un mejor resultado de cumplimiento de BPA de 56,6%, alcanzando un nivel medio de cumplimiento al final del desarrollo de este informe. Palabras claves: BPA, SISMED, CheckList, Cumplimiento. I. INTRODUCCION Tiempo atrás las ciencias y tecnologías de almacenamiento se centraron en poner al máximo la cantidad de materiales en un almacén, lo que hizo que los almacenes estuvieran al límite y al borde de su capacidad incluso haciendo difícil los movimientos del personal y la localización de los productos. Las entidades públicas o privadas actualmente debieran, afianzar el oportuno abastecimiento, efectuar las buenas prácticas de almacenamiento y reducir el costo de los almacenes1. Siendo esta última una de las responsabilidades del director técnico farmacéutico y es aquí la importancia donde se requieren los conocimientos de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), para que los productos lleguen a la población en óptimascondiciones2. El sistema de suministro de medicamentos es la base del funcionamiento de los servicios de farmacia de todo establecimiento de salud público o privado, constituyéndose en el soporte de los servicios farmacéuticos y de la atención farmacéutica3. La mejora en la implementación BPA es necesaria para una distribución eficiente, a cada uno de los establecimientos de salud, siendo realizadas por el personal del establecimiento, registrándolas y conociendo cada una de sus aplicaciones, con documentos que deben ser activos, abiertos, revisados y analizados periódicamente3. El Almacén Especializado SISMED (Sistema Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), de la Red de Salud Huamanga se encarga de la distribución y dispensación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a cada una de las farmacias de los establecimientos de salud que lo conforman, para que a su vez lleguen a los pacientes en óptimas condiciones4. Es por ello que debe contar con un sistema de almacenamiento adecuado y normado, contar con profesionales Químico Farmacéutico con responsabilidades establecidas para implementar, mantener y organizar un sistema que avale la eficacia y su conservación a través del cumplimiento de las BPA, que 1 2 garantice la protección y conservación de los productos farmacéuticos durante la fase de almacenamiento, obteniendo mejoras en la distribución y dispensación de los mismos4. Se realizó esta investigación a través de la inspección del sistema de almacenamiento del almacén del SISMED y su posterior evaluación utilizando la Guía de Inspección para Laboratorios, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (R.M. 132-2015- MINSA)5, utilizando el chesk list para la determinación de su cumplimiento. Las BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento), son una agrupación de normas o reglas que incorporan y ordenan las condiciones y procedimientos operativos que tienen que cumplir o ejecutar los establecimientos. Al realizarla van a garantizar el mantenimiento y seguimiento de las condiciones, características y propiedades óptimas de los medicamentos durante el almacenamiento4. Según la ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios6, en el Art.22° expresa que para realizar sus actividades, las personas jurídicas o naturales, públicas o privadas que se dediquen al almacenamiento, la importación, la distribución, la dispensación y el expendio de dispositivos médicos, productos sanitarios y productos farmacéuticos tienen que cumplir con la estipulaciones y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Dispensación(BPD) y contar con la certificación correspondiente en los plazos que programe el Reglamento6. Para el año 2000 la Dirección General de Medicamento, Insumos y Drogas (DIGEMID) comunicaron que muchos de los establecimientos no realizaban lo señalado con las Buenas prácticas de Manufactura y Almacenamiento, lo cual dio lugar a una posición preocupante6. Por ello se ha fijado un énfasis en evaluar y/o controlar si están cumpliendo dichas directrices, es así que los mismos establecimientos deben contar con un acta de auto- inspección, que les da a conocer las deficiencias con lo establecido en el manual de las BPA, estando prevenidos para cualquier inspección y aseguren un nivel de cumplimiento aceptable7. Por lo expuesto me he propuesto como objetivo general contribuir en la mejora de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en el Almacén Especializado SISMED, Huamanga. Los objetivos específicos son los siguientes:  Contribuir en la mejora del Sistema de Aseguramiento de la Calidad, en el Almacén Especializado SISMED - Huamanga.  Contribuir en la mejora de los requisitos concernientes al Personal del almacén Especializado- SISMED - Huamanga 3  Especificar el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA) en las Instalaciones, Equipos e Instrumentos Especializados del almacén SISMED – Huamanga.  Señalar si el área de almacenamiento del Almacén Especializado SISMED - Huamanga, consta con lo especificado en el Manual de Buenas Práctica de Almacenamiento.  Revisar la Documentación y señalar si el almacén Especializado SISMED- Huamanga, sigue los lineamientos establecidos en el manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.  Examinar el manejo de los reclamos presentados ante el almacén Especializado SISMED – Huamanga, acorde a las Buenas Prácticas de Almacenamiento.  Verificar si el almacén Especializado SISMED - Huamanga, cumple con el Retiro del Mercado de los productos según lo normado en el manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.  Conocer el desenvolvimiento de la Autoinspección en el almacén Especializado SISMED – Huamanga, según lo normado en el manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento . 5 II. MARCO TEÓRICO 2.1 ANTECEDENTES DEL ESTUDIO. 2.1.1 A nivel Internacional Araujo8, efectúo un trabajo sobre implementación de (BPA) buenas prácticas de almacenamiento en la bodega del centro de distribución nacional de Carvagu S.A., para la obtención del grado de especialista en gestión de sistemas de calidad, 2017- Ecuador. Teniendo como objetivo la aplicación de BPA en medicamentos, lo que ayudará para determinar el almacenamiento de éstos, con la finalidad de cuantificar y analizar datos para conseguir un adecuado almacenaje. Se utilizó el Diagrama Causa- Efecto con el que se pudo identificar las razones de los problemas encontrados en cuanto al almacenamiento y así corregir las dificultades presentes. Finaliza que en el diagnóstico situacional de la bodega que los lineamientos que establece el Reglamento de BPA el almacenamiento no estaba dentro de estas normas por lo que elaboran un plan de acción para corregir lo necesario y que tomará un presupuesto muy alto. Collaguazo9, realizó una investigación para la implementación de un manual de buenas prácticas de almacenamiento de esta manera mejorar los procesos operativos estándar para garantizar la integridad y calidad de los dispositivos médicos y medicamentos aplicados en el hospital Pablo Arturo Suarez, en Quito, Ecuador. Teniendo como finalidad conocer y obtener la información veraz y adecuada para el desarrollo de la implementación de un manual de buenas prácticas de almacenamientos, aplicado en el Hospital Pablo Arturo Suárez para mejorar los procesos operativos estándar los cuales no son aplicados correctamente en dicho hospital. Se basó en la recopilación de datos teóricos, la observación dentro de la farmacia de los procesos que realiza el personal, formulación de la hipótesis y verificación de los resultados, a través del método deductivo empezando de algo en particular para llegar a conclusiones directas. El análisis ha reflejado e identificado uno a uno los procedimientos mal aplicados al momento de efectuar el almacenamiento, 6 se ha aplicado el sistema FEFO, y con la capacitación entregada al personal de farmacia, se realiza de mejor forma el almacenamiento de dispositivos médicos y medicamentos, manteniendo la calidad, y el mejoramiento de nuestros pacientes. Martinez-Castillo-Antúnez10, estudiaron la mejora del proceso de almacenamiento y distribución de productos comerciales basada en gestión de riesgos en una organización biofarmacéutica cubana. Este artículo nos muestra tanto la aplicación de un procedimiento y el diseño y así mejorar el proceso de distribución y almacenamiento de productos comerciales en una organización biofarmacéutica cubana. La investigación se basó en el ciclo Deming, que está compuesta por tres fases: revisión, diagnóstico, medición y mejora a través del diseño de un modelo en tres etapas: caracterización general de la organización farmacéutica; la indagación de la situación actual de la forma de distribución interna y externa y almacenamiento; y las deficiencias localizadas en el diagnóstico. Los resultados de mayor envergadura se encuentran el diseño de un protocolo de validación, que aportó para elevar el control de todos los procesos y componentes empleados en la cadena de frío, lo que aumentó la eficacia, calidad y seguridad de todos los productos biofarmacéuticos. Así definieron los indicadores de efectividad que supervisan el desempeño del proceso, refiriéndose a la satisfacción de los interesados y la preparación del personal. Paca11, realizó la aplicación de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos e insumos en el Hospital Pediátrico Alfonso Villagómez Román de la ciudad de Riobamba, Ecuador. Tuvo como objetivo la aplicación de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos e insumos en el Hospital Pediátrico A. Villagómez Román de Riobamba, con la finalidad de acomodar y arreglar las áreas de farmacia, bodega y centralizar el servicio de farmacia. Utilizó el método deductivo- inductivo procediendo a la revisión de los documentos de egreso, ingreso, pedidos, facturas, observación del sitio asignado para el almacenamiento y existencia de medicamentos e insumos. Entre sus resultados más importantes comprobó que las condiciones eran no aptas para el almacenamiento y por lo que se acondicionó los locales, para ordenar los pallets, estanterías termo higrómetros, señalizaciones semaforización, se colocaron 101 insumos y medicamentos, una estantería para medicamentos de menor volumen y el resto se distribuyó en 10 pallets , para luego colocarlos alfabéticamente y con el debido rotulado, implementándose el Kárdex de control de acuerdo a las normas establecidas. Al terminar este proyecto quedó establecidas las BPA que garantizará el servicio de farmacia, la compra y la distribución de medicamentos e insumos. 7 Quisiguiña12, elaboraron un estudio para la implementación de las buenas prácticas de almacenamiento en la farmacia del hospital de especialización San Juan, Ecuador. Su objetivo fue orientar y garantizar el mantenimiento de las propiedades y característica de los fármacos a través de implementación de las buenas prácticas de almacenamiento en la farmacia del hospital de especialización San Juan. El método utilizado fue inductivo-deductivo. Ya que empezarán a proceder con identificar los problemas que se hallan dentro del proceso de distribución y almacenamiento, y precisando cuáles son sus causas para luego visualizar en forma general de cómo se encuentra la bodega de la farmacia del HOSPIESA. En la primera verificación del almacenamiento se determinó que era inadecuado y caótico, por pérdida de tiempo y caducidad en la localización de la misma; confirmando que las operaciones estandarizadas posibilitan el cumplimiento apropiado de las actividades en la farmacia; con la instauración de las BPA por medio de los procedimientos operativos estandarizados y aplicados en la zona de almacenamiento, resultando una mejora muy evidente traspasando de 4% a 84% de cumplimiento del total de parámetros observados, siendo ésta una de sus principales conclusiones. 2.1.2 A nivel Nacional Almeyda13, en su investigación para la aplicación de las buenas prácticas de almacenamiento para mejorar la productividad en el área de almacén de dispositivos médicos de la empresa salud integral peruana s.a.c, en Lima, Perú. Tuvo por objetivo determinar como la aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento mejora la productividad del Área de Almacén de dispositivos médicos de la empresa salud integral. Esta tesis es de tipo aplicativo y con un diseño cuasiexperimental porque la persona que ejerce la investigación tiene poco o ningún control de las variables, utilizando un diseño con un grupo de medición de un antes y un después, es decir utilizando las investigaciones anteriores y los conocimientos previos para la aplicación de las BPA. Esta aplicación de las BPA por medio del aseguramiento de la calidad, instalaciones, personal, equipos e instrumentos, documentación, almacén, reclamos y retiro del mercado, auto inspecciones que componen el nivel de cumplimiento de las BPA acompañado de la exactitud de inventario y la documentación sin inconvenientes incrementaron la productividad en un 36% en el área de almacén de dispositivos médicos de la empresa. Se mejoró la eficiencia en 12.65% y la eficacia en un 21.56% debido a que se potenció el proceso de documentación del área de almacén. Auccapure-Umeres14, ellas realizaron una evaluación de las buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos que requieren cadena de frío y nivel de conocimiento del personal encargado de su manejo en EsSalud en Cusco. Teniendo de objetivo el 8 evaluar las Buenas Prácticas de Almacenamiento de los medicamentos que requieren cadena de frio y el nivel de conocimiento del personal encargado de su manejo en EsSalud Provincia de Cusco son las farmacias del Policlínico San Sebastián, Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco, Centro Médico de Santiago y Centro Médico Metropolitano. Con las guías de observación y calificación se aplicaron a tres procesos: recepción, almacenamiento y distribución por medio de la técnica de observación documental y monumental; para evaluar el nivel de conocimiento del personal se realizó a través de encuesta por medio de un cuestionario. Los resultados para el Almacén Especializado cumplen en un 41.3% el almacenamiento, en un 38.8% la recepción y en 27.5% la distribución. La farmacia del Pol. San Sebastián cumplió en 56% la recepción y en 34.6% el almacenamiento, la farmacia del H.N.A.G.V. cumplió en 50% la recepción y en 36.2% el almacenamiento; la farmacia del C.M. Santiago cumplió en 56% la recepción y en 42.3% el almacenamiento y la farmacia del C.M. Metropolitano cumplió en 54% la recepción y 42.3% el almacenamiento. Determinándose que ninguno alcanza los valores estándares nacionales establecidos en la normativa vigente ya que los tres indicadores de cadena de frío no son los esperados. Es deficiente el nivel de conocimiento del personal por lo que se debe realizar capacitaciones cadena de frío y almacenamiento para mejorar el manejo de éstos. Por último se propuso un manual de procedimientos operativos estándar para evaluar los procesos. Mayanga15, cuando realizó la evaluación de la aplicación de las buenas prácticas de almacenamiento en el departamento de farmacia del Hospital Belén de Trujillo, Perú. Su objetivo fue evaluar el cumplimiento de las BPA en el área de farmacia del Hospital Belén. En su metodología tomó en cuenta el material médico institucional actualizado y el total de medicamentos, organizado en base al acta de inspección de DIGEMID en relación a las condiciones de almacenamiento de los medicamentos. La observación se realizó en dos etapas: inicial y final. Al final se determinaron para la observación inicial un cumplimiento total de 2.66%, un cumplimiento parcial de 48 % y no cumplimiento de 49.33%; para la observación final, luego de la aplicación correcta de las BPA se obtuvo un cumplimiento total de 92 %. Se resolvió que la aplicación del cumplimiento de las BPA se corrigió los parámetros críticos evaluados garantizando la calidad de los productos farmacéuticos almacenados. Melgarrejo16, cuando hizo su estudio para las Buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos dentro de la estrategia para la reducción de la tuberculosis en los distritos de El Cercado de Lima y La Victoria. Este trabajo de investigación tiene como objetivo 9 demostrar la importancia del cumplimiento de la norma de las buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos como parte de la estrategia para la reducción de casos de tuberculosis que viene desarrollando la Red de Salud Lima en los distritos de El Cercado de Lima y La Victoria Para este propósito se utilizó el diseño no experimental de nivel correlacional, recogiendo en un tiempo determinado todos los datos, que se realizó aplicando los cuestionarios del cumplimiento de las BPA de medicamentos y cuestionarios sobre la estrategia para la reducción de la tuberculosis que dieron referencia de las variables estudiadas en sus diferentes dimensiones. Al final se concluye que hay evidencia reveladora para afirmar que hay una relación directa entre la estrategia para la reducción de la tuberculosis y las variables de buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos en los distritos de La Victoria y el Cercado de Lima, ya que al estar los medicamento en buen estado cumplirán mejor su eficacia contra la enfermedad. Perez-Vega17, estudiaron el cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento en hospitales nivel III especializada del Minsa en Huancayo, Perú. Viendo como objetivo evaluar el nivel y porcentaje de cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento en hospitales nivel III especializada del Minsa en Huancayo. Emplearon en la inspección el instrumento de registro autoinspeción planteado en el manual de las buenas prácticas de almacenamiento vigente en nuestro país. Entre sus resultados observaron que para todas las nueve áreas revisadas como valor promedio en el almacenamiento, siendo el nivel alto entre 77 % a 100 % en el área de recepción, área de almacén, área de despacho, área de aprobados, área de rechazados, área de devoluciones y área de baja; un nivel medio del 50% para el área de cuarentena y para las áreas de muestras, contra muestras y el área de embalaje no cumplieron; sólo dos hospitales cumplen un nivel medio de 65 %. Se concluyó que la mayoría de criterios de las buenas prácticas de almacenamiento de productos sanitarios, productos farmacéuticos y dispositivos médicos se cumplieron; aun así, existen algunas perspectivas que deben perfeccionarse o efectuar. 2.2 MARCO TEÓRICO 2.2.1. Buenas Prácticas de Almacenamiento En muchos países de América del sur como Argentina, Bolivia, Chile, Perú y Venezuela han generado las normas para un apropiado almacenamiento y distribución de los medicamentos así garantizar un producto de calidad para el paciente18. En el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de la DIGEMID se define como “Conjunto 10 de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos. Su cumplimiento Garantiza el mantenimiento de las condiciones y característica optimas de los medicamentos durante el almacenamiento”4. Se emplean las buenas prácticas de almacenamiento en todas las áreas donde se almacenan insumos médicos y medicamentos, a partir de la elaboración de los productos hasta la dispensación de ellos19. Es obligatorio que los productos farmacéuticos sean elaborados con calidad y se conserven así hasta el tiempo de su utilización por el paciente7. Para llevar a cabo de manera eficiente las buenas prácticas de almacenamiento en una farmacia se implementan los procedimientos operativos estandarizados para el almacenamiento, y éstos deben ser realizados por el personal del establecimiento y registrando los datos referidos a la aplicación de esos procedimientos20. 2.2.2 Objetivos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento “Garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos”4. 2.2.3 Indicadores que establecen las Buenas Prácticas de Almacenamiento a) Aseguramiento de la Calidad El profesional Químico Farmacéutico mediante este proceso tiene todos los partes correctamente citados por escritas u otra forma autorizado y validado5. Manual de calidad con misión y visión. Descripción detallada y documentada de los procedimientos, calibraciones, calificaciones y validaciones de los sistemas, procesos y equipos. Contratos con proveedores. Manejo de productos termo-sensibles, correspondientes al almacén, equipos y personal. Control de los cambios de documentos, Organigrama detallado de la estructura organizativa y jerarquía del personal, indicando la relación del Director Técnico y el almacén, actualizado y vigente de cada lugar de trabajo con sus funciones y responsabilidades. Certificado de análisis de control de calidad del fabricante de cada lote de el/los medicamentos entregados. Certificado de Registro sanitario de cada medicamento.21. b) Del Personal El Director Técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido en el Manual de calidad y demás normas sanitarias relacionadas22. El personal debe ser formados técnicamente, tanto en cantidad como en calidad y debe poseer la calificación y experiencia adecuada para plasmar las tareas a responsabilizarles, familiarizándolo con los equipos y herramientas, una inducción previa de 11 las técnicas y procedimientos aplicados muy necesarios para proceder con sus funciones23. También plasmar un cronograma de capacitación anual, que podrían ser organizados y desarrollado en una institución externa o en las misma institución22. c) Instalaciones, Equipos e Instrumentos Se recomienda los diseños de una sola planta, que se ubiquen en una zona segura, de fácil acceso, lejos de fuentes de contaminación, y que cuente con servicios básicos de luz y agua; con materiales de construcción que provean de seguridad y coopere a mantener condiciones de óptimas de almacenamiento y proteger del ingreso de aves, roedores u otro animal24. El almacén debe disponer de: Columnas de almacenamiento (moderno), estantes o anaqueles, pallet o parihuelas, cajoneras (moderna)24. Las paredes deben ser resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura; los techos y/o cielo-rasos de material que no debe permitir el paso de los rayos solares ni la acumulación de calor20. Deben contar con extintores de fuego. Botiquín de primeros auxilios. Vestimenta de trabajo. Implementos de oficina y limpieza. Guía de recepción y almacenamiento. Vademécum. Vitrina con seguridad para medicamentos controlados. Termohigrómetros24. d) Organización del Almacén Para lograr una correcta eficacia en el progreso de sus funciones y en la aplicación de los sistemas de control interno, en el almacén se acomoda en áreas muy bien delimitadas y organizadas que puede incluir o subdividir en varias secciones, según las actividades que se realicen y pueden ser señalizadas con colores25.  Área de Recepción: procedimiento por el cual se garantiza que los productos farmacéuticos recibidos por el almacén cumplan los requisitos cualitativos y cuantitativos preciso para su almacenamiento, utilización y posterior dispensación, al recibirse cada entrega, la cual debe ser cotejada con la documentación que la acompaña físicamente, en la cual debe tener descripción de cantidad y la información en la lista de remisión26.  Área de Aprobados: Por este proceso consiste en guardar en el almacén los medicamentos e insumos siguiendo la normativa de las BPA afianzando la seguridad y la calidad hasta su distribución25. En el almacenamiento de dispositivos médicos y productos farmacéuticos ha de considerarse: accesibilidad, ubicación, sistema FEFO, FIFO, áreas de almacenamiento, condiciones de temperatura, y humedad, señalamiento, áreas de aprobado, devoluciones, contra-muestra y cuarentena, servicio electrógeno alterno, material noble de infraestructura, control de inventario sensores de temperatura. Sistema de alarma contra incendios27. 12 De contar con un sistema informático de control de distribución de dispositivos médicos, productos sanitarios y productos farmacéuticos o inventario, antes de ser puesto en funcionamiento debe estar validado 27.  Área de Cuarentena: tiene que estar claramente separada, delimitada e identificada, aquí se realiza la verificación documentaria y evaluación organoléptica de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios bajo la responsabilidad del Director Técnico4. Es necesario contar con luz natural y/o artificial, así como un sistema de ventilación debe ser natural (ventanas con vidrio, tragaluz adecuados) y/o artificial (extractores de aire, ventiladores) que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos27. La no conformidad de alguno debe ser debidamente registradas. Los factores ambientales como: la radiación, la luz, el aire (especialmente el oxígeno, dióxido de carbono, el vapor de agua y ozono), la temperatura y la humedad afectan la calidad y seguridad de los medicamentos los mismos que deberán ser controlados28. Cuando almacenan los medicamentos se debe leer siempre las etiquetas en la cual se especifica la temperatura a la que debe ser almacenado27.La humedad es un factor muy importante a controlar, porque es el que genera deterioro de los medicamentos a través del crecimiento de microorganismos como los hongos y bacterias, reacciones químicas de oxidación de los componentes de los medicamentos y deterioro de su forma farmacéutica25.  Área de baja o Rechazados: Los dispositivos médicos, productos sanitarios y productos farmacéuticos que están de baja, se destruyen según el procedimiento interno que corresponda y comunicar a la Autoridad Regional de Salud (ANS) o Autoridad Nacional (AMN)4.  Área de Devoluciones: En esta fase comunicar a la Autoridad Regional de Salud (ANS) o Autoridad Nacional  Área de Embalaje: Debe estar señalizados y contar con las medidas de almacenamiento, fragilidad de los dispositivos médicos, productos sanitarios y productos farmacéuticos así como deben contar con el embalaje protector necesario, para que soporte los factores ambientales, tiempo y medio de transporte28. 13 e) Documentación Lo referente a la documentación es esencial en un sistema de garantía de calidad en el servicio de farmacia. Para minimizar errores en la información verbal, todos los documentos deben ser elaborados y fechados ya sea por el Director Técnico o algún encargado de ello, siendo actualizados periódicamente, y de ser necesario hacer modificaciones30. La documentación es parte primordial del cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y del sistema de gestión de calidad, teniendo en cuenta el POE, Instructivos, Manuales, Formatos; Especificaciones, Protocolos. La totalidad de documentos involucrados deben ser de conocimiento del personal a cargo tener acceso a ellos, saber dónde se ubican y cuando aplicarlos31. f) Reclamos Los procedimientos para esta fase deben estar escritos para su manejo y atención oportuna, que puedan tomar las acciones correspondientes, teniendo en cuenta: La naturaleza del reclamo. Resultados de la investigación efectuada, registro de la respuesta al reclamante, delimitación de responsabilidades, medidas correctivas. Comprobándose: si el reclamo compromete a otros lotes, evaluar los lotes relacionados, analizar las medidas a adoptarse y/o posibilidad de retiro del producto31. g) Retiro del mercado Para retirar un producto del mercado tiene que estar debidamente documentado y con un sistema para retirarlo rápida y eficientemente, cuando sospeche o conozca de un defecto32. Se monitorea, se registra y se redacta un informe con: La conciliación de las cantidades de productos distribuidos y retirados. La decisión tomada sobre los mismos y debe estar disponible cuando la autoridad lo requiera30. h) Autoinspecciones El propio establecimiento puede verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, realizándolo según lo programado anualmente, sus resultados deben servir para realizar un plan de acciones a considerar, estableciendo procedimientos escritos referentes a la autoinspección que contengan: Almacenamiento de productos y materiales. Personal. Documentación. Instalaciones, equipos, verificación o calibración de instrumentos y/o sistemas de medición. Mantenimiento de instalaciones y equipos. Higiene. Manejo de reclamos. Resultados de autoinspecciones y medidas correctivas30. 14 2.2.4 Procedimientos Operativos Estándar (POE) Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) es un registro donde se detallan y redactan de forma exacta cómo deben ejecutarse las actividades en ese establecimiento y permite repetir el procedimiento en el futuro31. Los establecimientos público o privado, elaboraran sus procedimientos de tal manera que puedan realizarse eficientemente durante las funciones diarias, independientemente de la cantidad de operaciones que se laboran. Los POEs son documentos abiertos, activos y contener una política de progreso continuo de la calidad del establecimiento o institución, así mismo tienen que ser actualizados y revisados periódicamente32. Únicamente el personal autorizado puede ingresar o modificar los datos existentes, registrando estas modificaciones y supresiones ya sea por sistemas informáticos o escritos.31 2.2.5 SISMED El Ministerio de Salud ( MINSA ) para mejorar el acceso a medicamentos esenciales por parte de la población, aprobó la Directiva Administrativa “Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - SISMED, por Resolución Ministerial 116-20183 teniendo por finalidad implantar los procesos técnicos y administrativos estandarizados y articulados respecto a la programación, adquisición, selección, almacenamiento, distribución y uso de dispositivos médicos, productos sanitarios y productos farmacéuticos3. Es una estrategia de salud pública que su objetivo es mejorar la accesibilidad a medicamentos esenciales por parte de la población, principalmente de aquellos de limitados recursos económicos, enmarcado a los lineamientos de descentralización y la lucha contra la pobreza3. De igual forma se encarga de la gestión de monitoreo, información, financiamiento, supervisión, evaluación y asistencia técnica del sistema de suministro de los mencionados productos en todas los establecimientos y dependencias de salud del MINSA y en los gobiernos regionales4. VISIÓN: “Somos una institución que brinda atención integral de salud a la población con énfasis en maternidad y nutrición infantil saludable. MISION: Ser una institución moderna que garantice el acceso de servicios de salud de calidad, contribuyendo al desarrollo humano32. 15 TABLA 1. Productos que se manejan en el Almacén Especializado – SISMED 2021. PARÁMETROS A INSPECCIONAR SI NO OBSERVACIÓN Productos farmacéuticos, especificar INFORMATIVO Medicamentos  Productos Galénicos  Productos biológicos  Dispositivos Médicos INFORMATIVO De alto riesgo  De moderado riesgo  De bajo riesgo  Productos Sanitarios INFORMATIVO Artículos sanitarios  Artículos de limpieza doméstica  Productos cosméticos       2.3 MARCO CONCEPTUAL 2.3.1 Almacén Local, edificio o establecimiento que sirve para depositar o guardar gran cantidad de artículos, productos o mercancías para su posterior venta, uso o distribución. 2.3.2 Autoinspección Consiste en la evaluación de todo o parte del sistema de calidad, realizado por la misma entidad, persona o equipo designado, con el fin de mejorarlo. 2.3.3 Cumplimiento Es un estado en el cual alguien o algo están de acuerdo con las directrices, las especificaciones o la legislación establecidas. 2.3.4 Ítems Se utiliza en evaluación para referirse a una pregunta en una prueba de corrección objetiva. 16 2.3.5 Manual Es un libro o folleto en el cual se recogen los aspectos básicos, esenciales de una materia a cumplir o seguir. 2.3.6 Sistema FEFO Método de rotación de los productos almacenados que dispone que la mercancía que primero expiran son los que primero salen. (First Expire-First Output). 2.3.7 Sistema FIFO Método de rotación de los productos almacenados que dispone que la mercancía que primero ingresan, primero salen. (First imput –First out). 2.4 MARCO LEGAL  R.M. N° 116-2018 Aprobación de la Directiva N° 249- MINSA. Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – SISMED3.  R.M. N° 132-2015/MINSA. Aprueba Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros5.  Ley Nª 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios6.  D.S. Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias19  D.S. Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias23.  R.M. N° 805-2009/MINSA34, que aprobó la Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad del medicamento.  R.M. N° 233-2015 / MINSA35. Incorporan Disposiciones Complementarias Transitorias a la R.M. N° 132-2015/MINSA. 17 III. MATERIALES Y METODOS 3.1 UBICACIÓN Almacén Especializado- SISMED de la Unidad Ejecutora 406 de la Red de Salud Huamanga, 2021. 3.2 POBLACIÓN Y MUESTRA 3.2.1 Población Unidad Ejecutora 406 Red de Salud Huamanga. 3.2.2 Muestra Almacén Especializado- SISMED. Criterios de Inclusión: Almacén Especializado- SISMED de la Unidad Ejecutora 406 Red de Salud Huamanga. Personal profesional de salud que labora en el Almacén Especializado- SISMED. Criterios de exclusión: Almacenes que no pertenezcan a Unidad Ejecutora 406 Red de Salud Huamanga. 3.3 TÉCNICA E INSTRUMENTO 3.3.1. Técnica La técnica empleada es la inspección. La inspección se realizó con un antes y un después del uso de las buenas prácticas de almacenamiento y mientras el personal involucrado se encontraba realizando sus funciones y labores de rutina diaria en el almacén del SISMED. 3.3.2. Instrumento El instrumento empleado es “ficha de comprobación”. La ficha de comprobación empleada para la recolección de datos usa como referencia los conceptos descritos en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de 18 los Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Farmacéuticos (R.M. 132- 2015- MINSA)5. Esta ficha de comprobación considera 9 aspectos los cuales son: Sistema de aseguramiento de la calidad (con 7 items), Personal (con 16 items), Instalaciones, Equipos e Instrumentos (con 41 items), Almacén (con 60items), Documentación (con 15 items), Reclamo (con 4 items), Retiro del Mercado (con 5 items), Autoinspección (con 7items). 3.4. NIVEL DE INVESTIGACIÓN El nivel de investigación es Aplicada, este nivel se da cuando al obtener los resultados se resuelven o actúa de inmediato, se pasa de lo teórico a lo práctico, resolviendo problemas de la vida o trabajo cotidiano. 3.5 DISEÑO METODOLÓGICO 3.5.1 Procedimiento para la Recolección de Datos Realicé un listado de verificación tomado del manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento plasmado en tablas y evalué los distintos indicadores bajo el siguiente criterio: No cumple, Cumple parcialmente, Si Cumple marcando con un Chesk List. El método para la obtención de datos y el plan del estudio lo desarrollé teniendo en cuenta: Parte A Para el avance de la observación in situ (8/09/2021):  Solicité aprobación a la persona responsable del almacén para realizar la observación.  Observación de las áreas de estudio.  Anotación de las observaciones en la lista de control de cada una las áreas de estudio.  Valoración uno a uno de los parámetros del listado de verificación de acuerdo a los criterios establecidos, mediante el cheklist y saber si hay cumplimiento, no cumplimiento o cumplimiento parcial de los parámetros a observar. Parte B. Aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Coordiné con el personal que labora en el Almacén Especializado- SISMED, para una adecuada aplicación de las buenas prácticas de almacenamiento según los diseños estructurados y de un modo ordenado, así desempeñar mejor sus funciones y poder acatar con las BPA como son en el almacenamiento, ingreso y recepción de medicamentos, control de inventarios, saneamiento, limpieza e higiene del mismo, 19 distribución, normas de seguridad, auto inspecciones, capacitación del personal. Todo con el visto bueno del Director Técnico encargado del Almacén. Parte C. Para el desarrollo de la evaluación in situ 2da inspección (13/12/2021) Al ejecutar y cumplir correctamente las Buenas Prácticas de Almacenamiento, en el Almacén Especializado- SISMED, nuevamente realicé la inspección de las condiciones del almacén, y lo plasmé nuevamente en las tablas con ayuda del checklist. 3.5.2 Porcentaje de Cumplimiento (%Cumplimiento BPA) Lo obtendremos teniendo en cuenta el número de ítems que se cumplen (n) dividiéndolo por la cantidad de ítems observados (T), todo multiplicado por cien (100). % 𝐶𝑢𝑚𝑝𝑙𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 𝐵𝑃𝐴 = n (items que se cumplen) 𝑇 (𝑖𝑡𝑒𝑚𝑠 𝑜𝑏𝑠𝑒𝑟𝑣𝑎𝑑𝑜𝑠) 𝑋 100 3.6 DISEÑO DE INVESTIGACIÓN Este estudio sigue un diseño de investigación no experimental, transversal descriptivo. No experimental porque se observan los hechos o acontecimientos tal cual se dan en su escenario natural, se observan situaciones ya existentes, para después analizarlos. Transversal ya que se analiza datos de variables recopiladas en un periodo de tiempo sobre una población muestra predefinido con recolección de datos para un solo momento de cada una de las variables36. Descriptivo, porque busca interpretar un contexto con el fin de determinar su comportamiento o estructura, desde los resultados que obtengamos y esta nos brindará25. 3.7. ANÁLISIS DE DATOS Los datos obtenidos y recopilados, fueron analizados utilizando herramientas o sistemas informáticos como Microsoft Excel 2019, considerando las diferentes variables y niveles de medición usando la distribución de frecuencias absolutas y relativas, estadística descriptiva, medida de tendencia central como la moda, que al final fueron plasmadas en figuras. 21 IV. RESULTADOS 23 Figura 1. Cumplimiento de la BPA en lo que respecta al Sistema de Aseguramiento de la Calidad del Almacén Especializado SISMED – Huamanga, 2021. 14.3% 42.8% 71.4% 42.8% 14.3% 14.3% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 1RA INSPECCIÓN 2DA INSPECCIÓN C u m p li m ie n to ( % ) SI CUMPLE CUMPLE PARCIALMENTE NO CUMPLE 24 80 75% 70 60 50 40 30 20 10 0 1RA INSPECCIÓN 2DA INSPECCIÓN Figura 2. Cumplimiento de la BPA en lo que respecta al Personal del Almacén Especializado SISMED – Huamanga, 2021. 56.3% 43.7% 6.3% 0 18.7% SI CUMPLE CUMPLE PARCIALMENTE NO CUMPLE C u m p li m ie n to % 25 80.00 70.00 71.6 60.00 50.00 40.00 30.00 20.00 10.00 0.00 1RA INSPECCIÓN 2DA INSPECCION Figura 3. Cumplimiento de la BPA en lo que respecta a las Instalaciones, Equipos e Instrumentos del Almacén Especializado SISMED – Huamanga, 2021. 58.3 25% 26.7 1.7 16.7 SI CUMPLE CUMPLE PARCIALMENTE NO CUMPLE C u m p li m ie n to (% ) 26 70 63.4 60 50 40 30 20 10 0 1RA INSPECCIÓN 2DA INSPECCION Figura 4. Cumplimiento de la BPA en lo que respecta al almacenamiento en el Almacén Especializado SISMED – Huamanga, 2021 41.5 25% SI CUMPLE 29.3 CUMPLE PARCIALMENTE NO CUMPLE 7.3 24.4 C u m p li m ie n to (% ) 27 . Figura 5. Cumplimiento de la BPA en lo que respecta a la Documentación del Almacén Especializado SISMED – Huamanga, 2021. 13.3% 40% 20% 60% 66.7% 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 1RA INSPECCIÓN 2DA INSPECCIÓN C U M P L IM IE N T O % SI CUMPLE CUMPLE PARCIALMENTE NO CUMPLE 28 80 75 70 60 50 40 30 20 10 0 1RA INSPECCIÓN 2DA INSPECCIÓN Figura 6. Cumplimiento de la BPA en lo que respecta a los Reclamos en el Almacén Especializado SISMED – Huamanga, 2021. 50 25 25 0 25 SI CUMPLE CUMPLE PARCIALMENTE NO CUMPLE C u m p li m ie n to % 29 Figura 7. Cumplimiento de la BPA en lo que respecta al Retiro del Mercado en el Almacén Especializado SISMED – Huamanga, 2021. 20% 40% 0% 60% 80% 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 1RA INSPECCIÓN 2DA INSPECCIÓN C U M P L IM IE N T O % SI CUMPLE CUMPLE PARCIALMENTE NO CUMPLE 30 80 71.43% 70 60 50 40 30 20 10 0 1RA AUTOINSPECCIÓN 2DA AUTOINSPECCIÓN Figura 8. Cumplimiento de la BPA en lo que respecta a la Autoinspección en el Almacén Especializado SISMED – Huamanga, 2021. 57.14 % 28.57 % 14.29 % 0 28.57% SI CUMPLE CUMPLE PARCIALMENTE NO CUMPLE C u m p li m ie n to ( % ) 31 . 70 56.6% 60 50 40 30 20 10 0 1RA INSPECCION 2DA INSPECCIÓN Figura 9. Nivel de Cumplimiento de la BPA en el Almacén Especializado SISMED – Huamanga, 2021. C u m p lim ie n to (% ) 19% 33 V. DISCUSIÓN El objetivo principal de esta investigación, es contribuir en la mejora de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en el Almacén Especializado SISMED de la Red de Salud Huamanga, 2021; el nivel de cumplimiento obtenido en este trabajo mejora de un 19,0% a 56,6% que lo observamos en la figura 9, por lo que alcanza un nivel de cumplimiento regular, lo que se puede contrastar con el trabajo de Cantos J, Cerna K18, quienes determinaron un nivel de cumplimiento alto del 74 %,considerando un nivel bajo >50%, nivel regular >70%, nivel alto <70%, en su investigación de nivel de cumplimiento de las BPA, en las droguerías analizadas por la unidad funcional de regulación de Medicamentos Insumos y Drogas, Trujillo. De igual manera en el trabajo presentado por Serrato C28, “Determinación del nivel de calidad del sistema de almacenamiento de los productos farmacéuticos, material médico y afines en el departamento de farmacia del hospital de Belén, Trujillo”, obtuvo un nivel de cumplimiento de 71% considerándose en un nivel alto dentro de los parámetros. Así también podemos ver en el trabajo de Quisinguiña A12, Implementación de las buenas prácticas de almacenamiento en la farmacia del hospital de especialidades San Juan, Ecuador, donde se concluye que, al implementar las Buenas prácticas de almacenamiento se observa un evidente mejoramiento, creciendo de un 4% a un 84% de cumplimiento total de evaluación de los parámetros en el área de almacenamiento de la farmacia del HOSPIESAJ luego de la aplicación de las BPA. En cuanto al sistema de aseguramiento de calidad tal cual se observó un cumplimiento de 14,3% a 42,8% visualizado en la figura 1, las operaciones que se realizan dentro del establecimiento faltan actualizarlas, el personal conoce sus responsabilidades y funciones a realizar, cuentan con un organigrama claro y actualizado, efectúan los controles de los dispositivos y productos, pero no realizan calibraciones. No cuentan con autorización y vigencia de un manual de calidad, cuenta con un POE (procedimiento operativo estandarizado) que debe ser actualizado y de acuerdo al inmueble que están ocupando (anexo 1). En el diagnóstico situacional Araujo D8, en su investigación implementación buenas prácticas de almacenamiento en la bodega centro de distribución nacional de Carvagu s.a., se determinó que la bodega de almacenamiento no estaba dentro de los lineamientos n i las condiciones que establece el reglamento de BPA , pero luego de aplicar las correcciones se mejora grandemente el cumplimiento. Así el estudio 34 realizado por Burgos C1, buenas prácticas de almacenamiento Diresa-Diremid Puno concluye que conforme a la guía de inspección para Almacenes especializados que almacenan dispositivos médicos, productos sanitarios y productos farmacéuticos, cumplen deficientemente las condiciones de manejo de aseguramiento de la calidad documentariamente y en la práctica se califican, como de riesgo mayor. En relación al personal del almacén del SISMED lo vemos con un porcentaje de cumplimiento de 6,3% a 56,3%observado en la figura 2. Observamos que el personal es capacitado al ingresar al almacén, ya cuentan con programa de capacitación y evaluación anual. La relación del personal está actualizado y visible, tienen conocimiento pleno de sus funciones y responsabilidades. Además, se efectuaron formatos para llenar con las diligencias realizadas en el día en el almacén. Cuentan con un manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento. No cuentan con implementos de seguridad, se adecuan a lo que tienen y no cuentan con el personal necesario para este almacén (anexo 2). Lo que es contrario en el trabajo de Burgos C1, Buenas Prácticas de Almacenamiento Dirsa- Diremid Puno que concluye que según el manual de BPA, no cumple con los requisitos para este Ítem, no existe registro de capacitaciones del personal que maneja productos refrigerados, ni capacitaciones al personal en general1. Pero vemos en el trabajo de Mayanga L15, realizado en el servicio de farmacia del hospital Belén de Trujillo sobre la valoración de la aplicación de las buenas prácticas de almacenamiento, logrando orientar y capacitar al personal técnico en seguridad del personal en el departamento de farmacia en un 100% y cumplimiento del manual de las buenas prácticas de almacenamiento. En verificación de las características de las Instalaciones, Equipos e Instrumentos obtuve un porcentaje de mejora de 34,3% a 63,4% reflejado en la figura 3, con un cumplimiento medio a bajo; con ayuda del personal se adaptaron y se hizo mantenimiento a las instalaciones, se abrió espacio para el paso de los productos. Las actividades administrativas se encuentran separadas de la zona del almacén. Las áreas de limpieza y los servicios higiénicos se encuentran señalizados y separados. Se registra los días de limpieza en las distintas áreas. Al mejorar los ambientes mejoraron la calidad de almacenamiento y volumen en cantidad de los productos, mejoró el flujo del paso de las operaciones y sin intervención administrativa. Se rotularon con las prohibiciones de paso, de comer, beber y otros dentro del almacén. Se optimizaron en cadena de frío los equipos de ventilación registrando las temperaturas y sus cambios. 35 Cuenta con cámaras de seguridad en los diferentes niveles. Se consiguieron parrilleros y tarimas para colocar los productos. Hay distancia entre los anaqueles y las paredes. Se enseñó el uso de los extinguidores y seguridad personal. Como refleja el trabajo de Quispe N20, que observa el nivel de cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento donde el 33% de las boticas cumple con BPA en un nivel medio (50 – 75% de los ítems) ya que varias boticas se instalaron en locales asignados a casa habitación, las paredes no son lisas, ni son hechas de concreto, por lo que las actividades de limpieza no son las adecuadas en boticas autorizadas de la provincia de Trujillo. Sin embargo, en el informe de García C30, cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento en la droguería Fármacos del norte SAC, Trujillo, se mostró el porcentaje de cumplimiento con 5 indicadores de recursos materiales del almacén que cumplió a cabalidad obteniendo un nivel alto de cumplimiento de 100%, muy parecido en seguridad con 6 factores logrando 85,7%. Sobre el Almacén, se identificó y delimitó las áreas de Almacén, Recepción, Aprobados, Cuarentena, Rechazados, Devoluciones, Embalaje, Despacho, Productos controlados, Área de condiciones especiales, Área administrativa, Vestidores, Servicios Higiénicos y Materiales de Limpieza, verifica el producto antes de pasar a aprobados, así observamos en la figura 4 los porcentajes de mejora que va de 25% a 71,6%.Propiamente dicho en infraestructura ha sido adecuado a las características que pide el manual de BPA porque es una casa vivienda que no es idóneo para ser almacén. A pesar de ello se ha logrado identificar y separar las diversas áreas que se necesitan. Se registra los inventarios, los productos están asegurados contra caídas, se siguen las especificaciones del fabricante, se verifican los comprobantes de los productos a ingresar y el Director técnico registra la recepción de los productos acorde con las especificaciones, así como verifica el producto antes de pasar a aprobados. Se han realizado formatos para las diversas áreas y tener un mejor control de los diversos procesos. Se dieron charlas de información al personal para sobre el sistema FIFO/FEFO (anexo 4). Pérez Y, Vega E17 en su trabajo cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento en hospitales nivel III especializada del Minsa Huancayo obtuvieron un cumplimiento medio, pues al finalizar el trabajo se cumplieron 11 criterios con presencia y delimitación de áreas de despacho, recepción, embalaje, devoluciones, muestras de retención, cuarentena, área administrativa, vestidores, aprobados/almacenamiento, productos controlados, bajas/rechazados, servicios higiénicos, material de limpieza ya pesar de ello existen puntos a tomar en cuenta como el embalaje y las muestras de retención17. En la investigación de Díaz, L2 cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento de la botica Corporación de América, al evaluar las instalaciones, organización y recursos materiales con un nivel 36 de cumplimiento de 100%, concluyendo que tiene una adecuada ventilación e iluminación, registros de temperaturas, materiales de limpieza, estantes y armarios, distancias y otros. En el aspecto de documentación plasmada en la tabla 5 observamos el porcentaje de cumplimiento en la figura 5 indica la recuperación de 13,3% a 40,0%. Vemos que los libros oficiales se encuentran en trámite para la aprobación de la DIRESA. El manual de Procedimientos Operativos está en desarrollo ya que con la pandemia a quedado desactualizado y están realizando los cambios. Cuenta con un formato para registrar las labores efectuadas en el almacén durante el día y también se cuenta con la relación del personal sus siglas y firmas (anexo 5). Sin embargo, en el trabajo de Quisinguiña, A12 titulado implementación de las buenas prácticas de almacenamiento en la farmacia del hospital de especialidades San Juan, Ecuador obteniendo un mejoramiento resaltante aumentando de un 4% a 84% de cumplimiento total de los parámetros evaluados, esta implementación de las BPA se puso en práctica en el área de almacenamiento de la farmacia del Hospital por medio de los procedimientos operativos estandarizados muy bien aplicados. Así mismo en la investigación de Cortijo G, Castillo E32 implementación de las buenas prácticas de almacenamiento en el almacén especializado de medicamentos del hospital Belén de Trujillo, determinó que los productos cumplían con las formas y técnicas requeridas, teniendo actualizado un archivo con la documentación específica de la cantidad de productos recibidos, y también los utilizados en cadena de frío, todo esto incrementó la eficacia, seguridad y calidad de los productos biofarmacéuticos. Podemos observar que en el aspecto de Reclamos la figura 6 el porcentaje de mejora va de 25% a 75%, en este aspecto de Reclamos, se encuentra delimitada y se cumplen con los procedimientos para el manejo de reclamos, documentándolos con atención inmediata, y elevada al Jefe de almacén, evaluándolos y comunicándolo primero a la a la DIRESA y éstos a la ANM (Autoridad Nacional de Productos farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos sanitarios) (anexo5). Pereira, G29 diseño e implementación de un programa de buenas prácticas de almacenamiento en una industria multinacional cosmética. caso aplicado a productos Avon Ecuador S.A concluye que en una droguería encargada de la importación, comercialización y distribución de diversos productos farmacéuticos a temperatura ambiente, por lo tanto del cumplimiento de las funciones de manera oportuna, segura y adecuada; por personal que han sido debidamente capacitados, evitó las improvisaciones que pueden crear problemas o deficiencias; de esta forma se logró la certificación, se estableció un plan de monitoreo para las desviaciones o no conformidades que se puedan presentar en el sistema de gestión dela calidad. 37 En el aspecto del Retiro del mercado lo que observamos en la figura 7 con un porcentaje de mejora de 20% a 40% con un cumplimiento medio en esta área se realizó la habilitación de un estante con puerta, elaborándose procedimientos operativos eventuales y un formato para el retiro y monitoreo del producto (anexo 7). En la investigación de Jácome, J27 en su trabajo creación de manual de las buenas prácticas de almacenamiento y capacitación en la farmacia “Farmamedic” en San Antonio de Pichincha, concluye que debido a la concientización a todo el personal del establecimiento, comprenden y asimilan el daño que puede ocasionar por una mala acción al almacenar los medicamentos ocasionando perjuicio en la salud de las personas que va a ingerir cierto medicamento, logrando así reducir la cantidad de medicamentos vencidos o próximos a vencer, y de fármacos en mal estado. También en el trabajo de Collaguazo, D9, titulado implementación de un manual de buenas prácticas de almacenamiento para mejorar los procesos operativos estándar que aseguran la calidad e integridad de los medicamentos y dispositivos médicos aplicado en el hospital Pablo Arturo Suarez, sector Quito Norte, en el cual establece que al realizar un reclamo producido se plasmará un documento, en el que figure: a) Motivo o razón del reclamo. b) Análisis de los resultados efectuado c) Las precauciones adoptas con dicho producto. Los procedimientos deben establecer que al devolver un producto se deben almacenar de forma separada y segura hasta que se defina su destino final devolviendo al proveedor eliminándolo según corresponda9. Con respecto a las Auto inspecciones el porcentaje de cumplimiento varió de 14,3% a 71,4% como se demuestra en la figura 8; se elaboraron formatos para los registros necesarios, no tenían los procedimientos escritos, su autoinspección es semestral, no se presentaban informes de manera inmediata. Tiene una programación semestral que registran en un formato elaborado para ser reevaluados en cada periodo llevadas a cabo bajo la tutela del Director Técnico y realizando el informe correspondiente, se elaboró un borrador con los procedimientos operativos a ser actualizados (anexo 8). Cortijo G, Castillo E32 en su trabajo implementación de las buenas prácticas de almacenamiento en el almacén especializado de medicamentos del Hospital Belén de Trujillo determinan que en el diagnóstico realizado de las autoinspecciones se determinó incumplimiento de la gerencia del almacén y los caracteres externos de los productos almacenados en un primer momento; cuando el jefe del departamento de farmacia es decir el Químico farmacéutico registró y explicó las acciones correctivas a seguir al personal auxiliar y los internos de farmacia al detectarse inconformidades en la gestión del almacén, el nivel de cumplimiento mejoró mucho32. 39 V. CONCLUSIONES 1. Se contribuyó en la mejora de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en el Almacén Especializado SISMED - Huamanga, de 19% de cumplimiento (primera inspección) a 56,6% de cumplimiento (en la segunda inspección). 2. Se contribuyó en la mejora el Sistema de Aseguramiento de la Calidad del Almacén Especializado SISMED - Huamanga, con un cumplimiento de la BPA de 14,3% (primera inspección) a 42,8% (segunda inspección). 3. En lo que respecta al Personal del almacén Especializado SISMED - Huamanga se observa una mejora en el cumplimiento de la BPA de 6,3% (primera inspección) a 56,3% (segunda inspección) 4. En las Instalaciones, Equipos e Instrumentos Especializados del almacén Especializado SISMED - Huamanga se observa una mejora en el cumplimiento de la BPA de 34,1% (primera inspección) a 63,4% (segunda inspección). 5. En lo referente al área de almacenamiento del Almacén Especializado SISMED - Huamanga, se obtuvo una mejora en el cumplimiento de la BPA de un 25,0% (primera inspección) a 71,6% en cumplimiento (segunda inspección). 6. En lo que concierne a la Documentación del almacén Especializado SISMED- Huamanga, se obtuvo una mejora de cumplimiento de la BPA de 13,3% (primera inspección) a 40,0% (segunda inspección). 7. En lo referente a los reclamos presentados ante el almacén Especializado SISMED – Huamanga, los cuales fueron atendidos y resueltos, se puede observar una mejora de cumplimiento de la BPA de 25,0% (primera inspección) a 75,0% (segunda inspección). 40 8. En lo que concierne al Retiro del Mercado de los productos del almacén Especializado SISMED - Huamanga se obtuvo una mejora de cumplimiento de la BPA de un 20,0% (primera inspección) a 40,0% (segunda inspección). 9. En lo que respecta a las Autoinspecciones en el almacén Especializado SISMED – Huamanga, se obtuvo una mejora de cumplimiento de la BPA de un 14,3% (primera inspección) a 71,4% (segunda inspección). 10. La infraestructura y la falta de presupuesto impidieron que se lograra un mayor porcentaje de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento. 41 VI. RECOMENDACIONES 1. Se recomienda la búsqueda de un ambiente, lugar o predio de mayor tamaño para poder cumplir con las normativas establecidas por el documento técnico de evaluación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, distribución de medicamentos, productos sanitarios y dispositivos médicos aprobado por R.M. 132-2015/MINSA. 2. Elaborar los Procesos Operativos Estandarizados finales para poder lograr un mejor manejo de la Buenas Prácticas de Almacenamiento del almacén del SISMED. 3. Realizar con mayor frecuencia la capacitación del personal que se encuentre en el almacén del SISMED. 4. Contar con los libros y la documentación que corresponda para tener un orden, cumplir con las normas y llevar un mejor control de los productos que maneja y distribuye el almacén del SISMED. 5. Seguir con la presentación de la documentación a quien corresponda para la obtención de ropa adecuada, nuevos equipos, estantería, parihuelas y lo que haga falta para mejorar el almacén del SISMED. 6. Se sugiere tomar en cuenta este trabajo de investigación para la evaluación, implementación y propuesta de mejora en el abastecimiento y distribución de los medicamentos dispositivos médicos y productos sanitarios. 43 VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1. Burgos C. Buenas Prácticas de Almacenamiento DIRSA-DIREMID Puno. Tesis de pregrado. Puno, Perú 2016. Recuperado a partir de: http://repositorio.unsa.edu.pe/handle/UNSA/6812. 2. Díaz L. Cumplimiento de las buenas prácticas de Almacenamiento de la Botica Corporativa. Tesis de pregrado. Trujillo, Perú, 2015. Recuperado a partir de: https://dspace.unitru.edu.pe/handle/UNITRU/1268. 3. R.M: N° 116- 2018/ MINSA, la Directiva Administrativa N° 249- 2018/ DIGEMID. Denominación y objetivo del SISMED. Perú, 2018. 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SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 1ra Auto inspección APLICACIÓN DE LAS BPA 2da Auto inspección S i c u m p le C u m p le p a rc ia lm e n te N o c u m p le S i C u m p le C u m p le p a rc ia lm e n te N o C u m p le 1 ¿Las operaciones que el establecimiento efectúa están especificadas claramente por algún medio autorizado, escrito y validado, según corresponda?  Las operaciones que realiza el almacén SIMED están por escrito sin embargo pese al trabajo realizado no se logró actualizar en su totalidad.  2 ¿Las responsabilidades y funciones del personal están correctamente especificadas y descritas en las funciones de trabajo?  Se procedió a explicar a los 6 trabajadores del almacén sus funciones dejándolas claras.  3 ¿Se aplican y establecen los procedimientos correctos para que los dispositivos y productos, sean almacenados y manipulados de forma segura y debidamente, a fin que su eficacia, calidad, funcionalidad y seguridad se mantenga conforme a las especificaciones del fabricante autorizadas en el Registro Sanitario?  Se establecen y aplican procedimientos para asegurar la manipulación y almacenamiento de los productos y dispositivos, aunque falta actualizarlos.  4 ¿Se realizan los controles a los dispositivos y productos, las calificaciones y calibraciones en los equipos y las autoinspecciones así como validación de los procesos correspondientes al almacén?.  Los controles a los productos y/o dispositivos, se efectúan en las autoinspecciones, pero no calibraciones, validaciones ni calificaciones en los equipos.  5 ¿Cuenta el establecimiento con un Manual de Calidad autorizado, vigente y aceptado por los directivos de mayor rango organizacional? Cuentan con Manual en proceso de actualización.  6 Dispone de un organigrama actualizado y a la vista.  Procedimos a actualizar el organigrama del almacén en conjunto con el jefe del almacén.  7 ¿La información está disponible a la Autoridad que lo solicite de los Productos sanitarios, Dispositivos médicos y Productos Farmacéuticos?  La información está a disponibilidad a la Autoridad Nacional que lo solicite d los diversos Productos.  TOTAL 1 5 1 3 3 1 50 Cumplimiento de BPA en lo que respecta al Sistema de Aseguramiento Calidad en el Almacén Especializado SISMED – Huamanga 2021. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 1ra Auto INSPECCIÓN 2da Auto INSPECCION n % n % SI CUMPLE 1 14,3 3 42,8 CUMPLE PARCIALMENTE 4 71,4 2 42,8 NO CUMPLE 2 14,3 2 14,3 TOTAL 7 100 7 100 % 𝑪𝒖𝒎𝒑𝒍𝒊𝒎𝒊𝒆𝒏𝒕𝒐 𝑩𝑷𝑨 = n (items que se cumplen) 𝑇 (𝑖𝑡𝑒𝑚𝑠 𝑜𝑏𝑠𝑒𝑟𝑣𝑎𝑑𝑜𝑠) 𝑋 100 51 Anexo 2: Personal del Almacén Especializado SISMED- Huamanga, 2021. PERSONAL 1ra Auto inspección APLICACIÓN BPA 2da Auto Inspección S i c u m p le C u m p le p a rc ia lm e n te N o c u m p le S i C u m p le C u m p le p a rc ia lm e n te N o C u m p le 1 ¿El Director Técnico obedece y hace obedecer lo escrito en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento y todas las reglas sanitarias relacionadas?  Se les brindó el manual de BPA, con ello el Director Técnico cumple y hace cumplir lo establecido.  2 ¿Se actualizó la relación de todo el personal que se encentra laborando en el almacén?  Actualizamos y colocamos de forma visible la relación del personal presente.  3 ¿La cantidad del personal es el requerido y necesario?  Constantemente rota el personal y es escaso.  4 ¿Existe un ambiente confortable de trabajo?  El ambiente es el apropiado.  5 ¿Están comprendidas, definidas y difundidas las responsabilidades y funciones específicas del personal?  Pusimos de manera visibles, y explicamos las responsabilidades y funciones del personal.  6 ¿El programa de capacitación anual del personal se realiza cabalmente?  Se estableció un programa de capacitación para el personal.  7 Comprende, conoce y aplica el personal los principios que rigen las Buenas Prácticas de Almacenamiento asociadas con su trabajo?  Se instruyó al personal para aplicar mejor las BPA en relación al trabajo que realizan.  8 Se capacita constantemente el Director Técnico y cuenta con registro? Realizamos un formato para registrar la capacitación del Director Técnico.  9 La capacitación del Químico Farmacéutico asistente es permanente, cuenta con un registro?  Formulamos un registro de capacitación del Químico farmacéutico asistente.  10 El Personal que labora en el almacén lleva registrado las capacitaciones que recibe? Se elaboró un formato de registro de la capacitación del personal del almacén  11 ¿El personal es evaluado luego de las capacitaciones? Se aportó porque la evaluación del personal sea a través de Sus actividades diarias.  12 ¿Al personal del almacén se le otorga la vestimenta adecuada según sus funciones?  El personal cuenta con la vestimenta mínima requerida según el tipo de trabajo que realizan.  52 13 ¿Se provee al personal de implementos de seguridad  Se provee al personal de implementos de seguridad pero no cubren a todo el personal.  14 ¿Se instruye o capacita al personal responsable en el empleo de dispositivos médicos y productos farmacéuticos refrigerados y congelados?  El profesional encargado realizó la capacitación al personal involucrado en el manejo de los productos refrigerados.  15 ¿Se le da las instrucciones al personal, de Seguridad Industrial e Higiene, según las funciones asignadas?  Recibió conocimiento mínimo el personal sobre Seguridad industrial e Higiene.  16 A los trabajadores del almacén se les hace exámenes médicos y/o de laboratorios al ser contratados, lo haces durante el año?  Sólo se realizan exámenes médicos y/o de laboratorios al ser contratados.  TOTAL 1 12 3 9 7 0 53 Cumplimiento de BPA en lo que respecta al Personal en el Almacén Especializado SISMED- Huamanga, 2021. PERSONAL 1ra Auto INSPECCIÓN 2da Auto INSPECCION n % n % SI CUMPLE 1 6,3 9 56,3 CUMPLE PARCIALMENTE 12 75 7 43,7 NO CUMPLE 3 18,7 0 0 TOTAL 16 100 16 100 % 𝑪𝒖𝒎𝒑𝒍𝒊𝒎𝒊𝒆𝒏𝒕𝒐 𝑩𝑷𝑨 = n (items que se cumplen) 𝑇 (𝑖𝑡𝑒𝑚𝑠 𝑜𝑏𝑠𝑒𝑟𝑣𝑎𝑑𝑜𝑠) 𝑋 100 54 Anexo 3. Instalaciones, Equipos e Instrumentos del Almacén Especializado SISMED – Huamanga INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS 1ra Auto inspección APLICACIÓN BPA 2da Auto inspección S i c u m p le C u m p le p a rc ia lm e n te N o c u m p le S i C u m p le C u m p le p a rc ia lm e n te N o c u m p le 1 El almacén está ubicado en una zona y estructura destinado para dicho fin. Se encuentra ubicado dentro del perímetro de la ciudad.  2 ¿Los locales están construidos, ubicados, diseñado, adaptado y mantenido según las operaciones del sistema de almacenamiento?  Las instalaciones del almacén están adecuadas según el requerimiento pero de manera momentánea.  3 ¿Las zonas adyacentes del almacén se mantienen limpias?  Un horario para la higiene y limpieza del almacén.  4 ¿Se encuentra localizado lejos de fuentes de contaminación?  Se ubica en una zona pavimentada y limpia.  5 ¿El almacén está debidamente identificado?  Cuenta con un letrero.  6 El establecimiento cuenta con: Almacén y Área administrativa.  El área administrativa y el almacén se encuentran separadas.  7 ¿Los diversos caminos al almacén posibilitan un traslado fiable de los productos? Se realizó nueva ubicación de las áreas para mejorar el flujo pero aun así no es muy seguro.  8 ¿Las actividades administrativa del establecimiento interfieren con las actividades operativas del almacén.  No hay interferencias en las actividades ya que están separadas.  9 Tiene zonas alternas como servicios sanitarios y vestuarios  Cuenta con áreas alternas debidamente identificadas  10 Los lavaderos y materiales de limpieza, los servicios higiénicos, vestidores, están situados fuera del almacén?  Algunos servicios están ubicados dentro del almacén y otros fuera y no pueden reubicarse.  11 ¿Los servicios de agua potable y desagüe están en las condiciones correctas?  Las condiciones de los servicios de agua potable son las óptimas.  12 ¿Se encuentran identificados, limpios, adecuadamente ventiladas y en buen estado las áreas auxiliares?  Se identificaron las áreas auxiliares y están ventiladas y funcionando.  13 Los servicios higiénicos tienen los utensilios necesarios de aseo  La implementación de los servicios higiénicos son los adecuados.  14 ¿De corresponder, cuenta con espacios de carga/descarga? En los espacios de carga/descarga se hizo la reubicación pero no es suficiente.  15 ¿Se encuentra protegida el área de carga/descarga de las circunstancias climáticas y otros? No se logró instalar el techo de protección.  16 De corresponder ¿Se favorece la entrega de los productos controlados y productos que  Se elaboró formato de registro para priorizar la transferencia de los productos controlados y  55 precisan cadena de frío al área correspondiente dentro del almacén? ¿Se registra fecha y hora? productos y dispositivos que requieren cadena de frío. 17 La disposición del almacén posibilita el flujo óptimo de las operaciones de Seguridad? Con la reubicación de las áreas del almacén se posibilita el flujo regular de las operaciones de Seguridad.  18 Las áreas del almacén están adecuadas según la frecuencia de abastecimiento y/o adquisición. Volumen útil según cantidad de productos a almacenar. Rotación de productos.  Se adecuaron las áreas para estar de acuerdo con lo requerido.  19 ¿La circulación del almacén es obstaculizado por alguna actividad administrativa u operativa?  Se separaron las áreas de almacén y administrativa para que no haya interferencia alguna.  20 ¿Se conservan en buen estado: paredes, ventanas, techos, pisos, tienen mantenimiento y están limpios? ¿Se registra?  Todo los pisos, paredes, techos, ventanas están en buen estado y se registran.  21 ¿El acceso al almacén solo de personas autorizadas, se encuentran Rotulados? Colocamos rótulos de restricción para personal no autorizado.  22 Se encuentra prohibido beber, fumar y comer dentro del almacén? Pusimos rótulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro del almacén  23 De ser necesario, ¿Para el traslado de productos tienen montacargas, ascensor u otro medio de los diversos productos? El almacén para el traslado de productos no cuenta con montacargas, ascensor u otro medio.  24 ¿Se hallan debidamente protegidos los conductos de gas, aire, electricidad, aire acondicionado y otros?  Se protegieron correctamente los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado y otros,  25 ¿Cuenta con instalaciones eléctricas en buenas condiciones?  Las instalaciones eléctricas se encuentran en buenas condiciones  26 Se encuentran protegidas las ventanas para prevenir el ingreso de polvo, luz solar, insectos, aves, roedores, u otros agentes contaminantes?  Se sellaron y cubrieron todas las ventanas para evitar el ingreso de cualquier contaminante  27 ¿Están debidamente calificados, en funcionamiento y operativos, los equipos de ventilación, las cámaras de frío u otros utilizados en el almacén para productos termosensibles?  Se comprobó que los equipos de ventilación y cámaras de frío están operativos pero no cuentan con la calificación debida.  28 ¿La humedad relativa en el almacén está de acuerdo a las declaraciones dadas por el fabricante, de los diferentes productos?  Se cuenta con formatos para controlar y mantener la humedad del almacén y de los productos farmacéuticos.  29 En caso de corte de fluido eléctrico, ¿El almacén posee un grupo electrógeno o sistema que lo sustituya para mantener El almacén no cuenta con grupo electrógeno pero se obtuvo estabilizadores  56 las condiciones de almacenamiento, cuando corresponda? para las cámaras de frío en caso de corte de fluido eléctrico. 30 ¿Se puede decir que las paredes son, lisas, fáciles de limpiar y resistentes?  Las paredes son resistentes, lisas y con una frecuencia de limpieza mensual.  31 ¿Los pisos son de superficie lisa, de fácil limpieza y lo suficientemente resistentes y nivelados para el transporte de los de los diversos productos que se almacenan?  Los pisos son resistentes, nivelados, de superficie lisa y fácil limpieza para el transporte de los diversos productos farmacéuticos.  32 ¿Los techos son de material adecuado que evita la acumulación de calor en el interior del almacén?  El material de los techos es resistente al clima.  33 ¿El diseño de la puerta facilita el tránsito del personal, de los productos sanitarios, productos farmacéuticos equipos y dispositivos médicos?  Las puertas facilitan el paso de personas de los productos farmacéuticos, pero no de algunos equipos.  34 ¿Cuenta con vigilancia permanente y dispositivos de alarma  No cuenta con personal de vigilancia, pero se instalaron cámaras.  MOBILARIO, EQUIPOS Y RECURSOS MATERIALES 35 Para instrumentos y equipos utilizados en el almacén ¿Tienen procedimientos y programa de calibración y/o calificación? Se elaboró un procedimiento provisional de calibración de instrumentos y equipos.  36 Posee programas de instalaciones y mantenimiento de equipos?  Se ratificó la programación anual para el mantenimiento de instalaciones y equipos.  37 ¿Entre los estantes, anaqueles y/o parihuelas, tienen la distancia necesaria para facilitar el manejo de los productos, así como para permitir hacer la limpieza?  Se movilizó los anaqueles, estantes y parihuelas con espacios necesarios para el paso del personal y la limpieza de los mismos.  38 ¿Se observan sobre el piso productos sanitarios, productos farmacéuticos y dispositivos médicos colocados directamente en el piso?  Se colocaron más parihuelas para los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,  39 ¿Los productos sanitarios, dispositivos médicos y productos farmacéuticos están correctamente ordenados e identificados?  Se pueden observar que los productos presentes se encuentran ordenados y cuentan con Tarjeta de Control Visible.  40 ¿Está despejado el acceso a los extintores, y éstos se encuentran cargados, funcionando, vigentes y en cantidad suficiente?  Los extintores están recargados, visibles y uno en cada piso  41 El almacén da a conocer las normas de seguridad personal?  Las normas de seguridad personal están puestas de manera visible.  TOTAL 14 17 10 26 12 3 57 Cumplimiento de BPA en lo que respecta a las Instalaciones, Equipos e Instrumentos en el Almacén Especializado SISMED – Huamanga 2021. INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS 1ra Auto INSPECCIÓN 2da Auto INSPECCION n % n % SI CUMPLE 14 34,1 26 63,4 CUMPLE PARCIALMENTE 17 41,5 12 29,3 NO CUMPLE 10 24,4 3 7,3 TOTAL 41 100 41 100 % 𝑪𝒖𝒎𝒑𝒍𝒊𝒎𝒊𝒆𝒏𝒕𝒐 𝑩𝑷𝑨 = n (items que se cumplen) 𝑇 (𝑖𝑡𝑒𝑚𝑠 𝑜𝑏𝑠𝑒𝑟𝑣𝑎𝑑𝑜𝑠) 𝑋 100 58 Anexo 4. Almacén Especializado SISMED – Huamanga 2021. AREA DE ALMACEN 1ra Auto inspección APLICACIÓN BPA 2da Auto inspección S i c u m p le C u m p le p a rc ia lm e n te N o c u m p le S i C u m p le C u m p le p a rc ia lm e n te N o C u m p le 1 ¿El almacén cuenta con Área distinto a la oficina administrativa?  Fueron identificados y delimitadas el área administrativas y de almacén.  2 ¿Cuenta con Servicios higiénicos delimitados, separados e identificados?  Se identificaron con carteles los servicios higiénicos.  3 ¿Cuenta con área de Productos controlados cuando corresponda?  Se colocó un estante para Productos controlados  4 ¿Cuenta con área de retención de muestras o contramuestras, cuando corresponda?  Instalamos un estante para muestras de retención  5 El almacén cuenta con área de materiales de limpieza correctamente delimitadas, identificadas y separadas.  Se colocaron carteles para el área de utensilios de limpieza  Área de Recepción 6 ¿Se encuentra separada, delimitada, identificada y equipada el área de recepción?  Se identificó y delimitó el área de Recepción y cuenta con lo necesario.  7 ¿Para la recepción de los dispositivos médicos, productos sanitarios y productos farmacéuticos tienen los procedimientos operativos escritos? Se elaboró un borrador de procedimientos operativos para el área de Recepción de los diversos productos.  8 ¿Ingresan cada uno de los productos con su documentación respectiva?  Elaboramos un formato para el ingreso de los productos.  9 ¿Los documentos de recepción se elaboraron tomando en cuenta la información señalada en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento?  Se hizo formatos de recepción con toda la información necesaria.  10 ¿Realiza la limpieza y revisión del estado del embalaje?  La revisión del estado de embalaje es constante.  11 ¿Al recibir el producto farmacéutico se revisan el nombre, la concentración, forma farmacéutica y fechas necesarias?  A través de formatos elaborados se verifica todas las especificaciones.  12 ¿Se comprueba el nombre del laboratorio, fabricante y la fecha de vencimiento?  Se verifica a través de los formatos elaborados.  13 ¿Se verifica la serie, el número de lote, código o modelo del producto?  Se verifica a través de los formatos elaborados.  14 ¿Se verifica los datos reales de la persona que trae y acepta los productos farmacéuticos?  Esta verificación se hace con los formatos.  15 ¿Se le da prioridad y rapidez en la transferencia de los productos  Siguiendo los protocolos.  59 termo- sensibles al área correspondiente? Área de Aprobados 16 ¿El área de aprobados está delimitada, separada e identificada?  Se colocó un letrero grande en los anaqueles de Aprobados  17 De ser el caso ¿tienen áreas para productos que requieren condiciones específicas de luz temperatura, humedad?  Se cuenta con un anaquel, separado para Productos Especiales.  18 De ser necesario ¿posee áreas para productos controlados como, psicotrópicos, estupefacientes, precursores y medicamentos que las Contienen?  Pusimos un estante para Productos Controlados.  19 ¿Se almacenan con los cuidados y medidas de seguridad los productos que requieren controles especiales?  Hay un anaquel exclusivo para productos especiales.  20 El método de ubicación de los diversos productos que entran al almacén es: - Fijo - Semifluido - Fluido  Se reorganizó el método de ubicación de los diversos productos presentes en el almacén haciéndolo fluido.  21 La distribución de los productos sanitarios, productos farmacéuticos, y dispositivos médicos están en base a: orden alfabético, código del producto, forma farmacéutica, clase terapéutica, Otros.  Se cambió la estantería y ordenaron los productos alfabéticamente y forma farmacéutica.  22 ¿Los productos sanitarios, productos farmacéuticos y dispositivos médicos cuentan con un registro de existencias que estipule el código o serie, fecha de vencimiento, lote según corresponda, de forma manual o computarizada?  Los diversos productos se registran con un formato donde van todos los datos de los mismos y luego se ingresa en el sistema.  23 ¿Tienen sistema de productos sanitarios, productos farmacéuticos y dispositivos médicos con alerta de fechas de vencimientos? Tres meses Seis meses Otros  Existe un sistema informático, y con cartel semáforo: Verde es 1 año a más. Amarillo es 6 meses. Rojo es 3 meses.  24 Sobre el control de existencias mediante inventarios ¿poseen procedimientos operativos escritos? Se elaboraron procedimientos temporales para el inventario actual.  25 Con que frecuencia se efectúan los inventarios, se registran cada: 3 meses 6 meses 9 meses Anual  Los inventarios ya se registran con un formato elaborado para un espacio de 3 meses.  26 ¿Si se encontraran diferencias en el inventario, tienen procedimientos operativos escritos? Se establecieron procedimientos eventuales.  60 27 ¿En caso de hallar diferencias en el inventario, se investiga y se registra?  Se elaboró un formato físico