Estudio comparativo de la estabilidad química de tabletas de paracetamol como especialidades farmacéuticas genérica y comercial. Ayacucho 2011

Abstract

La eficacia de los medicamentos y su seguridad dependen entre otros factores de una correcta temperatura de almacenamiento, su conservación incorrecta puede significar un riesgo elevado para la salud de los pacientes, además de un importante impacto económico. El objetivo del siguiente trabajo es comparar la estabilidad química del paracetamol en tabletas, como especialidad farmacéutica: comercial y genérica. El tipo de investigación es básica experimental y ha sido desarrollado en los laboratorios del área de Farmacia de la Universidad Nacional de San Cristóbal de Huamanga y los laboratorios de Criminalística de la Dirección Territorial Policial - Ayacucho, durante los meses de junio a noviembre del 2011. Las muestras, constituidas por 2100 tabletas de paracetamol tanto genéricas y comerciales, fueron adquiridas en la Farmacia "Universal" de la ciudad de Lima, durante el estudio se observaron propiedades como: olor, sabor, color, masa promedio, dimensión, contenido de principio activo. La cuantificación de paracetamol se realizó por espectrofotometría UV-Vis empleando el método agua-metanol. Por otra parte, se realizó estudios de estabilidad a condiciones ambientales y un estudio acelerado a temperatura controlada de 30CC, 42°C y 70°C hasta los 90 días, con los datos obtenidos se efectuó los cálculos correspondientes para determinar el orden de reacción, la constante de reacción (ki), luego se elaboró el gráfico de Arrhenius para cada muestra, para determinar la constante de reacción a 25°C (k25) y el tgo% y t1/2 para cada muestra. Los resultados obtenidos nos permitieron comparar la estabilidad química del paracetamol en tabletas, entre especialidades farmacéuticas comercial y genérica, a partir del período de validez determinado para las muestras, tanto por estabilidad a temperatura ambiente como por estabilidad acelerada, las que superan el período de validez establecido por el fabricante de 3 a 19 meses (Panadol ® = 10,47 meses; Mejorax® = 6,51; Dolocare ®= 5,51; Gen Far = 3,1 y Naturgen = 18,4 meses) a excepción del Paracetamol 500 mg de IQ Farma, que caduca 5,9 meses antes de lo establecido en la etiqueta.