Estabilidad acelerada de tabletas de Albendazol 200 mg. Lima - 2015

Abstract

La estabilidad, se define como la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas, debido a ello se tomó como objetivo determinar la estabilidad acelerada de tabletas de Albendazol 200 mg, para evaluar si cumplían las especificaciones técnicas y de calidad establecidas en la USP 37-NF32. Por ello se evaluó la estabilidad acelerada de tabletas de Albendazol 200 mg, para tal efecto se fabricó tres lotes pilotos los que se acondicionaron en blíster de Aluminio/PVDC para su ensayo de estabilidad acelerada de 6 meses a condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por la Directiva Sanitaria de Estudios de Estabilidad de Medicamentos, DIGEMID (40 ± 2°C y 75% HR ± 5%). La investigación se desarrolló entre los meses de abril del 2015 a enero del 2016, en los ambientes del departamento de producción y control de calidad de laboratorios Farmacéuticos Markos S.A., ubicado en el distrito de Ate Vitarte del departamento de Lima. Se realizó una evaluación de indicadores de estabilidad fisicoquímicas como: aspecto, dimensiones, peso promedio, dureza, friabilidad, desintegración, disolución, dosaje y uniformidad de contenido y análisis microbiológica a tiempos 0, 3 y 6 meses para cada una de los tres pilotos respectivamente. Las características fisicoquímicas de las tabletas de Albendazol 200 mg, durante el estudio de estabilidad fueron: 6,60 mm altura; 13,15 mm diámetro; 739,03 mg peso; 14,8 Kp dureza; 0,08% friabilidad; 3min, 24s desintegración; 93% disolución; 107,51% dosaje; 7,98% uniformidad de dosis y el análisis microbiológico se encuentran dentro de las especificaciones técnicas y de calidad establecidos en la USP 37-NF32. Según los resultados obtenidos por medio de análisis de T-Student para muestras relacionadas para dosaje, de las tres fórmulas a tiempo cero y sies meses, muestra que existen diferencias estadísticamente significativas (p ≤ 0,076) entre las tres fórmulas, se confirma que la fórmula “A” es más estable al estudio de estabilidad acelerada del producto en referencia, se mostraron estables las características fisicoquímicas y microbiológicas de las tres fórmulas, de tal manera cumple con todos los parámetros de calidad establecidos por la farmacopea oficial de referencia a temperatura de almacenamiento de 40 ± 2°C y humedad relativa 75% HR ± 5%, los tres lotes evaluados; de tal manera se pueden considerar como predictivo la vida útil de 2 años para las tabletas de Albendazol 200 mg.