Estabilidad acelerada de tabletas de Albendazol 200 mg. Lima - 2015
Loading...
Date
2016
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Nacional de San Cristóbal de Huamanga
Abstract
La estabilidad, se define como la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas, debido a ello se tomó como objetivo determinar la estabilidad acelerada de tabletas de Albendazol 200 mg, para evaluar si cumplían las especificaciones técnicas y de calidad establecidas en la USP 37-NF32. Por ello se evaluó la estabilidad acelerada de tabletas de Albendazol 200 mg, para tal efecto se fabricó tres lotes pilotos los que se acondicionaron en blíster de Aluminio/PVDC para su ensayo de estabilidad acelerada de 6 meses a condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por la Directiva Sanitaria de Estudios de Estabilidad de Medicamentos, DIGEMID (40 ± 2°C y 75% HR ± 5%). La investigación se desarrolló entre los meses de abril del 2015 a enero del 2016, en los ambientes del departamento de producción y control de calidad de laboratorios Farmacéuticos Markos S.A., ubicado en el distrito de Ate Vitarte del departamento de Lima. Se realizó una evaluación de indicadores de estabilidad fisicoquímicas como: aspecto, dimensiones, peso promedio, dureza, friabilidad, desintegración, disolución, dosaje y uniformidad de contenido y análisis microbiológica a tiempos 0, 3 y 6 meses para cada una de los tres pilotos respectivamente. Las características fisicoquímicas de las tabletas de Albendazol 200 mg, durante el estudio de estabilidad fueron: 6,60 mm altura; 13,15 mm diámetro; 739,03 mg peso; 14,8 Kp dureza; 0,08% friabilidad; 3min, 24s desintegración; 93% disolución; 107,51% dosaje; 7,98% uniformidad de dosis y el análisis microbiológico se encuentran dentro de las especificaciones técnicas y de calidad establecidos en la USP 37-NF32. Según los resultados obtenidos por medio de análisis de T-Student para muestras relacionadas para dosaje, de las tres fórmulas a tiempo cero y sies meses, muestra que existen diferencias estadísticamente significativas (p ≤ 0,076) entre las tres fórmulas, se confirma que la fórmula “A” es más estable al estudio de estabilidad acelerada del producto en referencia, se mostraron estables las características fisicoquímicas y microbiológicas de las tres fórmulas, de tal manera cumple con todos los parámetros de calidad establecidos por la farmacopea oficial de referencia a temperatura de almacenamiento de 40 ± 2°C y humedad relativa 75% HR ± 5%, los tres lotes evaluados; de tal manera se pueden considerar como predictivo la vida útil de 2 años para las tabletas de Albendazol 200 mg.
Description
Keywords
Estabilidad, Aceleración, Albendazol, Especificaciones, Dosaje, Antiparasitario
