Intercambiabilidad terapéutica entre Valsartán genérico y el medicamento innovador Diován tabletas de 160 mg. Lima – 2017

Abstract

Para la Organización Mundial de la Salud (OMS) el acceso a los medicamentos es actualmente considerado un derecho de salud fundamental para el ser humano, ya que estos desempeñan un papel crucial en muchos aspectos de la atención de salud; sin embargo, millones de pacientes en el mundo, así como en nuestro país, no tienen acceso a ellos debido a su elevado precio. Por lo que, como alternativa se tienen los medicamentos genéricos, cuyo costo es considerablemente menor. La presente investigación se realizó en las instalaciones del Laboratorio farmacéutico IQFARMA en el área de Estabilidades, tuvo como objetivo principal determinar la intercambiabilidad terapéutica entre Valsartán 160 mg tabletas genérico y su innovador Diován 160 mg tabletas, mediante la elaboración de los perfiles de disolución, en el cual se determina los porcentajes disueltos en tres diferentes pH’s, el proceso fue llevado a cabo bajo iguales condiciones de temperatura y tiempo, evaluándose doce tabletas del medicamento multifuente y doce tabletas del medicamento innovador, en tres medios de disolución (ácido clorhídrico pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8), los cuales simularon las condiciones fisiológicas a las que están expuestos los medicamentos dentro de nuestro organismo, y la realización del cálculo del factor de similitud (f2 = 50-100), la cuantificación del principio activo se realizó empleando el espectrofotómetro UV-Visible y la metodología empleada fue la comparación de los perfiles de disolución de cada uno de los medicamentos y el cálculo del factor de similitud (f2), tomando como referencia las normas establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la FDA (Food and Drug Administration); el tipo de investigación es descriptivo pre-experimental, utilizando dos lotes de Valsartán genéricas del laboratorio GENFAR S.A. lote 1, lote 2 y el medicamento de referencia Diován Laboratorio NOVARTIS lote 1 y lote 2. En los medicamentos evaluados se obtuvieron factores de similitud mayores a 50 en los tres diferentes medios de disolución: pH 1,2 (f2=54); pH 4,5 (f2=66) y pH 6,8 (f2=83), concluyendo que el medicamento genérico Valsartán y el medicamento de innovador Diován son intercambiables terapéuticamente.