Validación concurrente del proceso de fabricación de Brimodin 100 mg/5mL en jarabe. Lima-2015

Abstract

El presente trabajo de investigación se realizó en el Laboratorio IQFARMA S.A. Lima 2015, tiene como objetivo principal validar el proceso de fabrication de los tres lotes consecutivos de Brimodin 100 mg/5mL jarabe, empleándose herramientas estadísticas como: Capacidad de proceso (Cp), índice de rendimiento (Cpk), cartas de control X-R y parámetros fisicoquímicos como (aspecto, pH, gravedad específica, valoración, identificación de Acetilcisteína, volumen vertido, uniformidad de contenido y la capacidad de proceso. Los resultados de los parámetros fisicoquímicos del producto se encuentran dentro de especificación, como: Aspecto es conforme para los tres lotes, pH lotes 1 (6,82); 2 (6,72) y 3 (6,85), gravedad específica lotes, 1(1,091); 2 (1,088) y 3 (1,089); valoración lotes, 1 (103,2 %) 2 (101,5%) y 3 (100,9%) e identificación para los tres (positivo). Los resultados de la Cp señalan que el proceso es muy capaz, evaluando en conjunto el lote 3 es capaz, uniformidad en cada una de sus etapas: inicial (lote 1: 4,84; lote 2: 16,47 y lote 3: 3,75); media (lote 1: 3,37; lote 2: 12,77 y lote 3: 3,61) y final (lote 1: 3,01; lote 2: 27,63 y lote 3: 2,88). Así mismo, por cada lote en su conjunto (etapa inicial, media y final) se obtiene valores de Cp de: lote 1: 2,12; lote 2: 3,93 y lote 3: 1,87; en la uniformidad de contenido de principio activo de Brimodin 100 mg/5mL jarabe, los tres lotes son estadisticamente diferentes (p<0.05). Con las cartas de control X-R, el análisis de la uniformidad de volúmenes para cada lote durante el envasado en sus tres etapas de muestreo, se aprecia mejor linealidad en valores de la media y el rango para los lotes 2 y 3, caso contrario ocurre para el lote 1. Concluyendo que el proceso de fabricación de Brimodin 100 mg / 5mL jarabe, se encuentra dentro de la especificación establecida pero estadísticamente algunos parámetros no cumplen con los requisitos de estudio, por ello se recomienda realizar estudio de un cuarto lote.