Validación concurrente de proceso de tableteado de Clarítromícina 500 mg. Lima 2014

Abstract

Para demostrar que el proceso de fabricación de un medicamento cumple con los criterios de aceptación de forma consistente y repetitiva, se valida dicho proceso evaluando si cada parámetro de calidad cumple con las especificaciones predeterminadas. La investigación se realizó en los departamentos de control de calidad y producción de un laboratorio farmacéutico en la ciudad de Lima, con el objetivo de determinar si las tabletas de Claritromicina 500 mg obtenidas en el proceso de tableteado cumplen con las especificaciones de dimensiones, peso, fuerza de ruptura, friabilidad, disolución, desintegración, identificación y dosaje. Para la validación del proceso de tableteado se evaluaron los parámetros de calidad de tres lotes consecutivos de Claritromicina- 500 mg tabletas fabricados en los meses de Setiembre a Noviembre del 2014. La metodología, de análisis utilizada fue propia del laboratorio farmacéutico donde se realizó la investigación y las especificaciones técnicas fueron referidas de la USP. Los parámetros de calidad evaluados para cada lote fueron: Dimensiones en altura y diámetro de cada tableta, obteniendo resultados dentro de especificaciones; los pesos promedio de las tabletas fueron de 867,69 mg, 870,35 mg y 870,37 mg para los lotes A, B y C respectivamente; para la fuerza de ruptura de las tabletas los resultados promedios fueron 18,71 Kp, 19,39 Kp y 16,38 Kp para los lotes A, B y C respectivamente; en la friabilidad de las tabletas se obtuvieron resultados promedios de 0,06 %, 0,04% y 0,07% para los lotes A, B y C respectivamente; el tiempo promedio de desintegración de las tabletas fueron 16 minutos con 33 segundos para el lote A, 10 minutos con 52 segundos para el lote B y 6 minutos con 46 segundos para el lote C; los porcentajes de disolución del principio activo de cada tableta fueron 103,7566 %, 105,2464% y 104,2276% para los lotes A, B y C respectivamente; la identificación de la Claritromicina 500 mg como principio activo en las tabletas fueron positivos para los tres lotes estudiados y finalmente en el dosaje de la Claritromicina 500 mg se obtuvieron concentraciones promedio de 495,1612 mg, 505,1008 mg y 501,7261 mg por tableta para los lotes A, B y C respectivamente. Se concluye que el proceso de tableteado cumple con las especificaciones para los parámetros de calidad, por lo tanto se puede afirmar que el proceso de tableteado es válido para la fabricación de la Claritromicina 500 mg.