Intercambiabilidad terapéutica entre metformina genérica y el medicamento innovador Glucophage® comprimidos recubiertos de 850 mg. Lima - 2015

Abstract

Una preocupación mundial es garantizar el acceso de los medicamentos a la población, por lo cual Ia elaboración de medicamentos genéricos cobra gran importancia, y deben mostrar bioequivalencia con el medicamento innovador para asegurar su intercambio. El presente estudio de investigación del tipo descriptivo, ejecutado en el área de estabilidades del departamento de control de calidad del Instituto Quimioterápico IQFARMA S.A., fue realizado con el objetivo de determinar la intercambiabilidad terapéutica entre metformina genérica medicamento innovador Glucophage® comprimidos recubiertos de 850 mg. Se empleó como metodología el ensayo in vitro, que consiste en comparar perfiles de disolución de ambos medicamentos en tres distintos medios de disolución (pH 1,2; pH 4,5 y pH 6,8); para la obtención de los resultados se utilizó el modelo de acercamiento independiente: Cálculo del factor de similitud (f2) según recomendaciones de la OMS y FDA. Las muestras fueron obtenidas en la ciudad de Lima. Para la realización de los perfiles de disolución se cumplió con el requisito de la OMS, ya que la variación del porcentaje de la valoración del principio activo entre el producto de referencia y el producto de prueba no fue mayor a 5%. Se obtuvo como resultado del procedimiento, análisis e interpretación de los datos que el valor del factor de similitud (f2) fue menor a 50 en los tres medios de disolución; concluyendo que mediante la investigación realizada no existe intercambiabilidad terapéutica entre metformina genérica y el medicamento innovador Glucophage®.