Diseño de una fórmula para la obtención de nitazoxanida 500 mg tabletas recubiertas. Lima, 2013.

Abstract

La preformulación, formulación y diseño de medicamentos plantea una serie de etapas que deben ser realizadas de manera secuencial y cuidadosa para lograr un producto final que cumpla con las especificaciones de calidad. El tipo de investigación fue básica descriptiva. El objetivo fue diseñar una fórmula para la obtención de nitazoxanida 500 mg tabletas recubiertas de acuerdo a la USP vigente realizado en el Instituto Quimioterápico S.A., en la ciudad de Lima, durante los meses de enero a junio de 2013. Se utilizó 1 000 tabletas de nitazoxanida 500 mg tabletas recubiertas. Se fabricó tres pilotos de 500 tabletas con igual fórmula, método de compresión directa, bajo las mismas condiciones y con los mismos equipos. Luego de la conformidad de los resultados del estudio de estabilidad acelerada se realizó la fabricación a escala industrial de un lote de 100 000 tabletas. La dureza de los ensayos piloto y el industrial fueron de 14,43; 15,20; 14,30 y 15,0 kp, respectivamente, y la friabilidad 0,479; 0,491; 0,429 y 0,513%. Los análisis de disolución para los tres lotes piloto e industrial fueron 96,591; 97,562; 96,465 y 97,879%, para el análisis de valoración los resultados fueron de 99,500; 99,571; 96, 446 y 99,377%; todos estos resultados están dentro de las especificaciones técnicas establecidas. El empaque primario de mayor conveniencia fue de aluminio blíster P.V.C ámbar de 250/214 mm. Finalmente, se concluye que el diseño y formulación para nitazoxanida 500 mg tabletas recubiertas, cumplen con los parámetros de calidad establecidas en la USP vigente.