Desarrollo y validación de una técnica analítica por el Método Cilindro-Placa para la cuantificación de Amikacina en inyectable. Lima - 2010

Abstract

Se realizó el desarrollo y validación del método analítico para la cuantificación de Amikacina, para ser utilizado en el control de calidad de productos farmacéuticos (ampollas) con este principio activo. En el presente trabajo se describió y desarrolló el proceso de validación por valoración microbiológica de antibióticos en cilindro-placa (difusión en agar), para la determinación de Amikacina. Los parámetros analíticos fueron especificidad, linealidad, exactitud y precisión expresadas en sus dos formas: repetibilidad y precisión intermedia. Durante el desarrollo de la técnica se obtuvieron datos que cumplen con especificaciones de la USP 32, hallando la cantidad de suspensión de microorganismo: 1 mL/100mL de medio, con una concentración % Transmitancia de 70+/- 10, a una longitud de onda de 600 nm, para obtener halos de inhibición que se encuentren entre 12-16mm de diámetro, para realizar las valoraciones. Se demostró mediante diseño experimental, con la evaluación estadística de los resultados experimentales y teniendo como base los criterios de aceptación permitidos, que el método analítico es especifico al no encontrar halo de inhibición en el diluyente y placebo; lineal obteniendo un coeficiente de correlación mayor a 0.95 y cumpliendo el análisis estadístico para la pendiente, ordenada y variabilidad de factores, en un rango de 64-156%; exacto obteniendo un porcentaje de recuperación, 100.65, 100.13, 99.72% en los tres análisis realizados, en un rango de 100 - 150%, cumpliendo el análisis estadístico propuesto; preciso al hallar el coeficiente de variación menor a 5%, en sus dos expresiones (Repetibilidad CV=1.27 y 1.04% para cada analista, precisión intermedia CV= 0,98%).