“Validación de un método analítico por cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) para la cuantificación de Levotiroxina sódica en tabletas, Lima - 2022”

Abstract

A través de la validación se obtienen pruebas documentadas que demuestran que un método es confiable y reproducible. En el presente estudio, el objetivo fue validar un método analítico utilizando cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) para cuantificar levotiroxina sódica en tabletas. La investigación se llevó a cabo en el laboratorio farmacéutico Medifarma SA, ubicado en la ciudad de Lima. Se realizó una evaluación descriptiva simple. Las condiciones cromatográficas del método evaluado fueron, la columna cromatográfica de relleno L1 (Hypersil DBS C18), 250 mm x 4,6 mm x 5 ?m; la velocidad de flujo socrático de 1,0 mL/min; la temperatura del horno de columna a 25 ºC y el volumen de inyección de 20 ?L. El análisis y evaluación de algunos parámetros de validación garantiza la especificidad adecuada del método, con purezas de pico superiores a 999,5. Además, se obtuvo una linealidad con un coeficiente de determinación (r2) de 0,9997 y 0,9996 para la linealidad del sistema y del método, respectivamente. El método analítico demostró exactitud en el rango de trabajo del 70% al 130%, con una recuperación del analito (levotiroxina sódica) del 99,58%. Con una repetibilidad de 0,22% y precisión intermedia de 0,00%. El conjunto de resultados alcanzados nos permite decir que el método analito validado para la cuantificación de levotiroxina sódica en tabletas es confiable. En conclusión, se validó el método analítico utilizando cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) para cuantificar levotiroxina sódica en tabletas, el cual cumple los parámetros de especificidad, linealidad, intervalo, exactitud y precisión.