Intercambiabilidad terapéutica entre Alopurinol genérico y el medicamento innovador Zyloric™ 100, Lima-2017

Abstract

Los estudios de bioequivalencia a través de los perfiles de disolución permiten comparar dos o más formulaciones de un principio activo para establecer su similitud. Aunque podría decirse que esta práctica se utiliza primordialmente para evaluar la bioequivalencia demedicamentos genéricos, la realidad es que es un procedimiento mucho más extendido, ya que durante el desarrollo de un medicamento, el ensayo de disolución se utiliza como herramienta para identificar factores críticos de la formulación que pueden tener impacto sobre la biodisponibilidad. El presente estudio de investigación de tipo descriptivo, tuvo como objetivo determinar la intercambiabilidad terapéutica entre Alopurinol genérico fabricado por un laboratorio nacional con el medicamento innovador Zyloric™ 100; ejecutado en el área de Fisicoquímico del Departamento de Control de Calidad del Instituto Quimioterápico IQFARMA S.A., se empleó como metodología el ensayo in vitro, que consiste en comparar perfiles de disolución de ambos medicamentos que fue llevado a cabo bajo las mismas condiciones de temperatura, tiempo y evaluándose 12 tabletas de cada uno en los tres medios de disolución (buffer pH 1,2, pH 4,5 y pH 6,8); para comparar los perfiles de disolución de los productos se utilizó el modelo de acercamiento independiente del cálculo de factor de similitud (f2). Los valores de f2 está entre el rango 50-100, especificación establecida por la OMS y FDA. Se obtuvo como resultado del análisis e interpretación de los datos que el valor del factor de similitud (f2) fue menor a 50 en los tres medios de disolución; concluyendo que el medicamento Alopurinol genérico y el medicamento innovador Zyloric™ 100 no existe intercambiabilidad terapéutica.