Validación del método analítico para la cuantificación de diclofenaco al 1% gel por Cromatografía Líquida de Alta Performance (HPLC), Lima - 2023

Abstract

El reglamento de la Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de Perú, establece que, si una técnica analítica no se encuentra en ninguna de las farmacopeas de referencia, se deben presentar los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias. El objetivo de la investigación es validar el método analítico de cuantificación del diclofenaco 1% gel por cromatografía líquida de alta performance (HPLC). La muestra de diclofenaco al 1% gel fue obtenida según el plan de muestreo con un nivel de inspección S-4. Se evaluó la aptitud del sistema, especificidad, exactitud, precisión, linealidad y robustez. Se calculó el área, tiempo de retención, resolución y se comparó con los criterios de especificación para determinar la conformidad de cada prueba. Se evidenció que la prueba de adecuabilidad es conforme con un área de 47977778,6 y tiempo de retención de 10,493 minutos (CV ≤ 2%). La especificidad es conforme porcentajes de recuperación de 100,25 y 100,68% y con una resolución de 15,14 min. La precisión es conforme, tanto para la precisión del sistema y del método. El método analítico cumple con la característica de desempeño analítico de linealidad del sistema y del método. La robustez es conforme, tanto para la prueba de estabilidad de 24 horas y de cambio de volumen de inyección. Se concluye que el método analítico para la cuantificación del diclofenaco 1% gel por HPLC cumple con las características de desempeño analítico por lo que el método es confiable y válido.