Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), para determinación cuantitativa de Levofloxacino 500 mg/100 ml inyectable para infusión. Lima - 2011.

Abstract

El presente trabajo de investigación tiene como objetivo validar el método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), para la determinación cuantitativa de Levofloxacino 500 mg/100 ml inyectable para infusión, se desarrolló en el Laboratorio lnfarmasa S.A. durante el periodo enero a mayo del 2011, con la finalidad de evidenciar y demostrar de manera sistemática y trazable, la efectividad de la validación del método analítico empleado por HPLC, para la determinación cuantitativa en la ciudad de Lima. El tipo de investigación es descriptiva y se evaluó los parámetros de especificidad, precisión, exactitud, linealidad y robustez; los resultados demuestran que el método es específico, la precisión intermedia resulta un CV de 0.70% siendo menor al 2% y la repetibilidad con un CV de 0.57% siendo menor al 1.5% lo cual se demostró la precisión del método que es capaz de dar resultados semejantes; la exactitud es de 99,69% con un CV de 0,67% el cual demuestra que está dentro de la especificación, con la que también se demuestra con prueba estadística de t estudent texp < ttab (1.398 < 2.306) lo cual estadísticamente no existe diferencia significativa entre el promedio de la recuperación y el 100%; confirmando que el método es exacto por dar resultados lo más próximos posibles al valor verdadero; la linealidad de sistema presentó una ecuación con una recta de regresión lineal (y = 26438.05 x + 33.58) con un r = 0.99963 y para la linealidad del método una recta de regresión lineal (y=27376.17 x + 1.315) con r = 0.99951 siendo r mayor 0.999 por lo que el método demuestra la capacidad para obtener resultados lineales, y por último con la robustez se demostró que el método permanece inafectado por pequeñas variaciones. Concluyéndose así que el método analítico propuesto es selectivo, preciso, reproducible, exacto, lineal, y robusto; de esta manera demostramos su validez; y se concluye que la validación sí cumple con las especificaciones establecidas.