Validación concurrente del proceso de fabricación de Paracetamol 1 g Tableta Recubierta, Lima 2023.

Abstract

Para comprobar si el proceso de fabricación de Tabletas de Paracetamol 1 g tableta recubierta, cumple con los criterios de validación concurrente, se analizó una muestra de tres lotes consecutivos de 198.932 kg. Esta investigación tuvo lugar en un laboratorio farmacéutico en la ciudad de Lima, con el objetivo de determinar si la fabricación cumple con las especificaciones de atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso. Se aplicó una metodología de tipo básica, descriptiva, no experimental de nivel transversal. Los lotes se trabajaron a velocidad y temperatura mínima, promedio y máxima para los lotes 1, 2 y 3 respectivamente. Se cumplió con las especificaciones de parámetros críticos de proceso. En cuanto a los atributos críticos de calidad, se evaluó el aspecto que es conforme. Peso promedio del envasado en (g/tab.Rec.) 1,117; 1,119 y 1,118; dureza en (Kp) 13,17; 13,19 y 13,22. Espesor en (mm) 7,02; 7,02; y 7,02. Humedad de la mezcla (%) 1,20; 1,10 y 1,00; recubrimiento (%) 0,91; 0,92 y 0,91 para los lotes 1, 2 y 3 respectivamente. Friabilidad 0,1% conforme. Identificación de Paracetamol conforme. Valoración de la mezcla (g/p.e. Tab. rec.) 0,992; 1,033 y 0,995, compresión en (g/tab.rec.) 0,992; 1,003 y 0,994, recubrimiento 1,004; 1,011 y 0,989, del envasado 0,995; 0,994 y 0,992. Uniformidad de unidades de dosificación de la compresión 1,7; 1,3 y 1,4; recubrimiento 2,1; 2,5 y 1,9, y envasado 3.4; 2,6 y 2,5. Disolución del recubrimiento 104%; 101% y 100%, envasado 100%; 103% y 99%, impurezas orgánicas (no detectados) y hermeticidad conforme.