Desarrollo y validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de senósidos en tabletas de chocolate, Lima - 2019

Abstract

En la industria farmacéutica para el desarrollo de un nuevo producto farmacéutico es necesario la utilización de un método analítico que permita cuantificar el principio activo y el método por cromatografía liquida es de uso rutinario, por ser un método preciso y exacto; con la validación se obtiene pruebas documentadas y demostrativas para que el método sea fiable y reproducible, por ello el presente trabajo tiene como objetivo desarrollar y validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de senósidos en tabletas de chocolate y documentar los resultados obtenidos, que se realizó en el Laboratorio Medifarma S.A. de Lima, el tipo de investigación fue descriptivo con muestreo aleatorio simple. Las condiciones cromatográficas empleadas son: una columna L11 (Phenyl) 15 cm x 4,6 mm x 5 µm, temperatura del horno a 40 ºC y longitud de onda a 274 nm, la fase móvil con gradiente de flujo que oscila entre 0,4 y 1,5 mL/minuto y de solvente compuesta por buffer fosfato pH 3,5 y Acetonitrilo, volumen de inyección 40 µL. Los parámetros de validación evaluados permitieron comprobar que existe una adecuada especificidad, es lineal a concentraciones de 0,07; 0,11; 0,15; 0,19 y 0,23 mg/mL que muestran un coeficiente de correlación de 0,9996, con una precisión expresada como coeficiente de variación menor a 2 %, un porcentaje de exactitud del 98,6 % y la robustez que se evaluaron después de 24 horas con C.V. (%) ≤ 2 %. Se concluye que el método propuesto es apto para la cuantificación de senósidos en tabletas de chocolate.