Desarrollo y validación de técnica analítica por Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia (H.P.L.C.) para la determinación del contenido de vitamina D₃ Colecalciferol en suspensión oral. Lima. 2010.

Abstract

La validación y el desarrollo de una técnica analítica es parte integral de sistema de control de calidad, porque este confiere fiabilidad a los resultados obtenidos en el laboratorio de análisis. Para la cual se propone una técnica alternativa en la cuantificación de vitamina D₃ Colecalciferol en suspensión oral debido a que esta no se encuentra en las monografías oficiales como: Farmacopea de los Estados Unidos (USP), Farmacopea Británica (BP), normas peruanas. El estudio descriptivo se realizó en los meses de enero a junio del año 2010 en el laboratorio del Servicio de Control de Calidad de la Universidad Peruana Cayetano Heredia - Lima. Los parámetros de validación evaluados son: Especificidad, linealidad e intervalo, exactitud, precisión, límite de detección (LD), límite de cuantificación (LC) y robustez. La especificidad se determinó por evaluación visual de los cromátogramas evidenciándose que la fase móvil, diluyente, placebo y productos de degradación no interfieren en el análisis de contenido de vitamina D. La linealidad se determinó por regresión lineal en un intervalo del 80% al 250% obteniéndose un coeficiente de correlación de: 0.999 tanto para estándar como para la muestra demostrando así la linealidad del sistema y método. En la exactitud se obtuvo el porcentaje de recuperación promedio que fue de: 99.85% quedando demostrado que no existe diferencia significativa entre las cantidad recuperada y añadida. En la precisión se determinó el coeficiente de variación: CV del sistema: 0.776% CV del método: 0.777% encontrándose dentro de los límites especificados. El LD fue de: 0.949 Ul/mL y el LC fue de: 2.903 Ul/mL, La robustez de la técnica analítica se obtuvo un CV 0.7641% indicando una buena aptitud del sistema. Por lo tanto, se concluye que la técnica analítica es confiable ya que los resultados obtenidos demuestran y respaldan la determinación de contenido de vitamina D₃ en suspensión oral cumpliendo los parámetros establecidos por las monografías oficiales (USP 32).