Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), para determinación cuantitativa de Levofloxacino 500 mg/100 ml inyectable para infusión. Lima - 2011.
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Date
2011
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de San Cristóbal de Huamanga
Abstract
El presente trabajo de investigación tiene como objetivo validar el método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), para la determinación cuantitativa de Levofloxacino 500 mg/100 ml inyectable para infusión, se desarrolló en el Laboratorio lnfarmasa S.A. durante el periodo enero a mayo del 2011, con la finalidad de evidenciar y demostrar de manera sistemática y trazable, la efectividad de la validación del método analítico empleado por HPLC, para la determinación cuantitativa en la ciudad de Lima. El tipo de investigación es descriptiva y se evaluó los parámetros de especificidad, precisión, exactitud, linealidad y robustez; los resultados demuestran que el método es específico, la precisión intermedia resulta un CV de 0.70% siendo menor al 2% y la repetibilidad con un CV de 0.57% siendo menor al 1.5% lo cual se demostró la precisión del método que es capaz de dar resultados semejantes; la exactitud es de 99,69% con un CV de 0,67% el cual demuestra que está dentro de la especificación, con la que también se demuestra con prueba estadística de t estudent texp < ttab (1.398 < 2.306) lo cual estadísticamente no existe diferencia significativa entre el promedio de la recuperación y el 100%; confirmando que el método es exacto por dar resultados lo más próximos posibles al valor verdadero; la linealidad de sistema presentó una ecuación con una recta de regresión lineal (y = 26438.05 x + 33.58) con un r = 0.99963 y para la linealidad del método una recta de regresión lineal (y=27376.17 x + 1.315) con r = 0.99951 siendo r mayor 0.999 por lo que el método demuestra la capacidad para obtener resultados lineales, y por último con la robustez se demostró que el método permanece inafectado por pequeñas variaciones. Concluyéndose así que el método analítico propuesto es selectivo, preciso, reproducible, exacto, lineal, y robusto; de esta manera demostramos su validez; y se concluye que la validación sí cumple con las especificaciones establecidas.
Description
Keywords
Validación, Método analítico, Cromatografía líquida de alta resolución, Levofloxacino, Inyectable
