Validación del proceso de limpieza en el área blanca de una central de preparados parenterales, Lima - Perú 2025

Abstract

El presente estudio cuantitativo, de tipo básico, descriptivo y transversal tuvo como objetivo realizar la validación del proceso de limpieza en el área blanca de una central de preparados parenterales que cumpla los estándares de la USP capítulo <797> mediante ensayos microbiológicos. Para la metodología, se realizaron ensayos decontrol microbiológico de ambientes y superficies, esterilidad y conteo de partículas no viables a los puntos de muestreo tanto en reposo y dinámico. En estado reposo, la cabina de flujo laminar tuvo un recuento de 0 UFC/m3 en el ensayo de volumen de aire; el centro de la mesa, 0 UFC/placa en el ensayo de placas de contacto. En estado dinámico, la cabina obtuvo 0 UFC/m3 en microorganismos aerobios y 0 UFC/m3 en el ensayo de volumen de aire; la mesa tuvo 2 UFC/m3 en hongos filamentosos y levaduras en el ensayo de volumen de aire; en el ensayo de placas de contacto, se llegó a 0 UFC/placa. En el ensayo de impresión de dedos enguantados, ambas manos dieron un valor de 0 UFC y en el ensayo de esterilidad al preparado parenteral sistema 2:1, no hubo crecimiento microbiano. En el ensayo de conteo de partículas, el área blanca y la cabina de flujo laminar dieron concentraciones de partículas dentro de especificación. Se concluye que el proceso de limpieza que se lleva a cabo en el área blanca cumple con los estándares dados por la USP capítulo <797> mediante ensayos microbiológicos de ambientes y superficies.