Estabilidad de la fórmula magistral de Omeprazol 20 mg/5mL suspensión oral. Ayacucho – 2016

Abstract

Los estudios de estabilidad son un conjunto de pruebas, los cuales permiten establecer la vida útil de los medicamentos en su envase original y en condiciones de almacenamiento. La presente investigación es de tipo experimental-analítico que tiene como objetivo evaluar la estabilidad de la fórmula magistral de Omeprazol 20 mg/5 mL suspensión oral. Las formulaciones fueron elaboradas en el Laboratorio Maspharma y analizadas en el laboratorio de C.C. de Farmacia y Bioquímica de la UNSCH. Para evaluar la estabilidad se prepararon tres lotes de Omeprazol 20.mg/5.mL suspensión oral y se almacenaron a dos condiciones de temperatura (temperatura ambiente y 5 ± 3° C), las muestras fueron evaluadas en el tiempo 0, 7, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 30 días, evaluándose estabilidad física a través de los parámetros de pH, color, olor, sabor y ausencia de partículas extrañas, estabilidad química a través de la cuantificación por HPLC y estabilidad microbiológica mediante técnicas correspondientes. Se demostró que durante el estudio el olor, sabor, pH y ausencia de partículas extrañas cumplen con las especificaciones, a los 7 y 24 días cambian de color blanquecino a blanco-amarillo, almacenados a temperatura ambiente y a 5 ± 3° C respectivamente. En la cuantificación del Omeprazol a los 14 y 30 días, presentan concentraciones de 91,28 ± 2,68 % y 91,36 ± 1,3%, almacenadas a temperatura ambiente y a 5 ± 3° C, respectivamente. Se encontró que las condiciones más favorables para el principio activo es almacenarla por 22 días a 5 ± 3° C de temperatura.